Akebia Therapeutics®, Inc. бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) Akebia компаниясының жаңа дәрі-дәрмек қолданбасына (NDA) ауызша гипоксияны тудыратын пролил гидроксилазасы (HIF-) зерттелетін вададустатқа толық жауап хат (CRL) бергенін хабарлады. PH) созылмалы бүйрек ауруынан (ҚБЖ) туындаған анемияны емдеуге арналған қарастырылып жатқан ингибитор. FDA өтінімді қарау циклінің аяқталғанын және өтінімнің қазіргі пішінде бекітуге дайын еместігін көрсету үшін CRL шығарады.
FDA NDA деректері диализге шалдыққан және диализден тыс емделушілерге арналған вададустаттың пайда-қауіпті бағалауын қолдамайды деген қорытындыға келді. FDA диализге ұшырамайтын пациенттер популяциясында MACE төмен еместігіне сәйкес келмейтіндігін, диализдегі пациенттердегі қан тамырларына кіру тромбозынан туындаған тромбоэмболиялық оқиғалардың жоғарылау қаупін және есірткінің әсерінен бауыр зақымдану қаупін атап өтіп, қауіпсіздік мәселелерін білдірді. CRL Акебиа жаңа клиникалық сынақтар арқылы пайда-қауіпті бағалауды әлеуетті түрде көрсету жолдарын зерттей алатынын мәлімдеді. Akebia серіктестік серіктестерімен CRL мәліметтерін талқылайды және FDA-мен кездесуді сұрайды.
«Вададустатқа арналған CRL алғанымызға өте көңіліміз толды, бұл терапияның ҚҚСЖ салдарынан анемиямен ауыратын науқастарға көмектесу мүмкіндігі бар. Біз деректер ҚҚСЖ салдарынан анемиямен ауыратын науқастар үшін, әсіресе диализбен ауыратын науқастар үшін вададустаттың пайда-қауіпті оң бағалауын қолдайтынына сенімдіміз», - деді Джон П. Батлер, Акебияның бас атқарушы директоры. «Осы сәтсіздікке қарамастан, біз бүйрек ауруынан зардап шеккен адамдардың өмірін жақсарту үшін өз мақсатымызға жетуді жалғастырамыз».
2021 жылдың қазан айында Akebia серіктестігінің серіктесі, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), ересектердегі ҚҚС туындаған анемияны емдеуге арналған Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігіне вададустатқа арналған бастапқы маркетингтік рұқсат өтінімін (MAA) жіберді; қарау жалғасуда. Жапонияда вададустат диализге тәуелді де, диализге тәуелді емес ересек емделушілерде де ҚҚСП туындаған анемияны емдеу ретінде мақұлданған.
Акебия CRL және келесі қадамдарды талқылау үшін сәрсенбі, 30 наурыз, шығыс уақыты бойынша сағат 6:00-де конференц-конференция өткізеді.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- FDA өтінімді қарау циклінің аяқталғанын және өтінімнің қазіргі пішінде бекітуге дайын еместігін көрсету үшін CRL шығарады.
- FDA диализбен ауырмайтын пациенттер популяциясында MACE төмен еместігіне сәйкес келмеу, диализбен ауыратын науқастарда қан тамырларының қол жетімділігі тромбозынан туындаған тромбоэмболиялық оқиғалардың жоғарылау қаупін және есірткінің әсерінен бауыр зақымдану қаупін атап өтіп, қауіпсіздік мәселелерін білдірді.
- FDA NDA деректері диализге шалдыққан және диализге жатпайтын пациенттер үшін вададустаттың пайда-қауіпті бағалауын қолдамайды деген қорытындыға келді.
