Жедел жүрек жеткіліксіздігімен ауруханаға жатқызылған ересектер, Boehringer Ingelheim және Eli Lilly and Company зерттеуіндегі III фазадағы EMPULSE зерттеуіндегі плацебомен салыстырғанда Джардианс® (эмпаглифлозин) қабылдауды тұрақтандырғаннан кейін және жазылу алдында бастағанда 36 күн ішінде клиникалық тиімділікті сезіну ықтималдығы 90%-ға жоғары болды. (NYSE: LLY) бүгін хабарлады. Клиникалық пайда барлық себептерден болатын өлімді, жүрек жеткіліксіздігі оқиғаларының жиілігін, жүрек жеткіліксіздігінің алғашқы оқиғасына дейінгі уақытты және Канзас-Сити кардиомиопатия сауалнамасы симптомдарының жалпы баллымен (KCCQ-TSS) өлшенетін симптомдарды қамтитын құрамдас бастапқы соңғы нүктені көрсетті. Нәтижелер Nature Medicine журналында жарияланды және Америка жүрек қауымдастығының 2021 жылғы кешіктірілген ғылыми сессиясында ұсынылды.
«Жүрек жеткіліксіздігімен ауруханаға жатқызылғаннан кейінгі алғашқы айлар пациенттер үшін әсіресе осал уақыт», - деді Адриан Воорс, Гронинген университетінің медициналық орталығының кардиология профессоры, Нидерланды, Гронинген және EMPULSE бас зерттеушісі. «Ағымдағы нәтижелер нашар, бұл ауруханаға жатқызудың немесе өлімнің алдын алу үшін стационарлық клиникалық менеджменттің жедел қажеттілігін көрсетеді. Плацебомен салыстырғанда эмпаглифлозиннің бұл маңызды клиникалық пайдасы ерте босану кезеңінде жүрек жеткіліксіздігін емдеу туралы түсінігімізді жақсартады ».
Жүрек жеткіліксіздігі ауруханаға жатқызудың негізгі себебі болып табылады, АҚШ-та жылына 1 миллионнан астам адамды құрайды, жүрек жеткіліксіздігінен ауруханаға жатқызылғандардың нәтижелері нашар, пациенттердің 30%-дан астамы 90 және 2010 жылдар аралығында 2017 күн ішінде қайта емделді. , Ұлттық қайта қабылдау деректер базасына сәйкес.
Джардианстың жалпы клиникалық пайдасы жаңа немесе бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігі бар адамдар үшін, қант диабетімен ауыратындар немесе онсыз адамдар үшін және шығарылу фракциясы сақталған немесе төмендеген адамдар үшін сәйкес болды. Зерттеудің қайталама соңғы нүктесінде Джардианс KCCQ-TSS-ті бастапқы деңгейден 90-шы күнге дейін плацебоға қарағанда 4.5 тармаққа айтарлықтай жақсартты.
EMPULSE қауіпсіздік нәтижелері Jardiance компаниясының жақсы бекітілген қауіпсіздік профиліне сәйкес болды. Зерттеуші мәлімдеген жедел бүйрек жеткіліксіздігінің көрсеткіштері Джардианс үшін 7.7%, плацебо үшін 12.1% құрады және екі топта да гипогликемияның ұқсас төмен жиілігі болды (Джардианс үшін 1.9% және плацебо үшін 1.5%). Көлемнің сарқылу қарқыны тиісінше 12.7%-ға қарсы 10.2%-ды құрады.
«Бізді Джардианспен бірге EMPULSE қолданудың ерте және маңызды клиникалық пайдасы, соның ішінде өлім-жітім, ауруханаға жатқызу және өмір сүру сапасын біріктіретін соңғы нүктедегі жақсартуларды қоса, ауруханадан шығарылғанға дейін сақталған немесе төмендеген жүрек жеткіліксіздігі бар ересектердегі жүрек жеткіліксіздігі бар ересектерде басталған кезде жігерлендіреміз», Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, вице-президенті, клиникалық даму және медициналық мәселелер, жүрек-метаболизм және респираторлық медицина, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Қосымша емдеу әдістерін қажет ететін жүрек-бүйрек-метаболикалық аурулары бар адамдарға пайдалы».
«EMPULSE нәтижелері жүрекке, бүйрекке және метаболизм жүйесіне әсер ететін бірқатар жағдайларда Джардианстың әлеуетті рөлін қолдайтын EMPOWER бағдарламамыздың дәлелдемелерінің өсіп келе жатқан салмағын арттырады», - деді Джефф Эммик, MD, Ph.D., вице-президент, Өнімді әзірлеу, Лили. «Ауруханадан шыққаннан кейінгі осал кезеңде көрсетілген клиникалық пайдасы мен дәйекті қауіпсіздік нәтижелері сәйкес пациенттер үшін Jardiance препаратын ауруханада бастау осы маңызды айлардағы нәтижелерді жақсарта алатынын көрсетеді».
Жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) EMPEROR-Preserved® сынағы деректеріне сүйене отырып, жүрек жеткіліксіздігі бар ересектерде жүрек-қан тамырлары өлімі және жүрек жеткіліксіздігінен ауруханаға жатқызу қаупін азайту үшін Jardiance препаратын мақұлдады. Бұл шешім АҚШ-тың FDA-ның EMPOWER бағдарламасынан туындайтын Jardiance үшін үшінші мақұлдауын білдіреді.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- «Бізді Джардианспен бірге EMPULSE қолданудың ерте және маңызды клиникалық пайдасы, соның ішінде өлім-жітім, ауруханаға жатқызу және өмір сүру сапасын біріктіретін соңғы нүктені жақсартуды қоса, ауруханадан шығарылғанға дейін сақталған немесе төмендеген жүрек жеткіліксіздігі бар ересектерде пайда болғаны бізді жігерлендіреді», .
- Джардианстың жалпы клиникалық пайдасы жаңа немесе бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігі бар адамдар үшін, қант диабетімен ауыратындар немесе онсыз адамдар үшін және шығарылу фракциясы сақталған немесе төмендеген адамдар үшін сәйкес болды.
- Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) EMPEROR-Preserved® сынағы деректеріне сүйене отырып, жүрек жеткіліксіздігі бар ересектерде жүрек-қан тамырлары өлімі және жүрек жеткіліксіздігінен ауруханаға жатқызу қаупін азайту үшін Jardiance препаратын мақұлдады.
