JZP150-ге АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) аурудың ауыр сипатына негізделген PTSD үшін Fast Track белгісін берді. FDA мәліметтері бойынша, бұл тағайындау ауыр жағдайларды емдейтін және қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерді шешуге әлеуеті бар дәрі-дәрмектерді әзірлеуді жеңілдетуге және шолуды жеделдетуге арналған.
«FDA-ның JZP150 Fast Track белгісі PTSD пациенттерінің ауыр, тұрақты, қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерін және JZP150-нің осы әлсірететін ауруды емдеуге арналған жаңа механизмінің ықтимал артықшылықтарын мойындайды», - деді Роб Ианнон, MD, MSCE атқарушы вице-президенті. , Jazz Pharmaceuticals компаниясының ғылыми-зерттеу және әзірлеу және бас дәрігері. «ПТСД ауруының ауыртпалығы пациенттер мен олардың отбасыларына таралу деңгейінің артуы күтілетін осы жалпы жағдайға ауыр әсер етуі мүмкін. Джаз инновациялық дәрі-дәрмектерді әзірлеуге және коммерцияландыруға арналған және JZP150 клиникалық дамуын ілгерілету PTSD бар адамдарға көмектесу үшін мағыналы саяхаттың бастамасы болып табылады ».
PTSD - бұл миллиондаған адамдарға әсер ететін психиатриялық ауру және пациенттердің күнделікті өмірдегі әрекеттерін орындауға және әлеуметтік жұмыс істеу қабілетіне әсер ететін бақыланбайтын белгілері жиі кездеседі. Қазіргі уақытта мақұлданған дәрі-дәрмектердің тиімділігі шектеулі және бұл ауруды емдеу мүмкін емес. Соңғы 20 жылда тек екі антидепрессант FDA-дан PTSD белгілерін емдеуге рұқсат алды. Ешқандай мақұлданған терапия мұндай травматикалық оқиғалар мен тәжірибелерді PTSD созылмалы психикалық денсаулығына айналдыратын негізгі биологияға бағытталған.
«PTSD аурумен өмір сүретін адамдардың өміріне, қарым-қатынасына және мансабына қатты әсер етеді. Бізге жарақат алғандарға өмірлерін қалпына келтіруге көмектесу үшін жақсырақ емдеу керек», - деді Джон Х. Кристал, медицина ғылымдарының докторы, Роберт Л. МакНейл кіші, аударма зерттеулерінің профессоры және Йель университетінің психиатрия, неврология және психология профессоры. «JZP150 мидағы жаңа механизмге бағытталған және PTSD-дегі 2-фазаның жаңа сынағы бізге жаңа терапиядан пайда көретін пациенттер үшін ықтимал емдеу ретінде молекуланың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы көбірек білуге көмектеседі».
Сынақ 2-кезеңі туралы
Көп орталықты, қос соқыр, рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын клиникалық сынақ JZP150 екі дозасын бағалайды және АҚШ-тың 40 зерттеу алаңында жүргізілуде. Сынақ Америка психиатриялық қауымдастығының психикалық бұзылуларға арналған диагностикалық және статистикалық нұсқаулығының 270-ші басылымының (DSM-18) критерийлерін қолдана отырып, PTSD диагнозы бар 70 бен 5 жас аралығындағы 5 ересек адамды тіркейді.
Сынақтың негізгі соңғы нүктесі клиникалық дәрігер басқаратын PTSD шкаласы (CAPS-5) ұпайын пайдалана отырып, зерттеудің басынан емдеудің соңына дейін қатысушылардың өзгерістерін өлшейді. CAPS-5 құрылымдық клиникалық сұхбат болып табылады және PTSD бар науқастарды диагностикалау және бағалау үшін алтын стандарт болып саналады. Ол дәрігерлер PTSD диагнозын қоя алатын және симптомдардың ауырлығын, сондай-ақ әлеуметтік және кәсіптік қызметке әсерін бағалай алатын 30 тармақты қамтиды. Сынақтың бірнеше қайталама соңғы нүктелері бар, соның ішінде клиникалық жаһандық әсерлердің ауырлық дәрежесі және ауырлық шкаласы бойынша пациенттің жаһандық әсері зерттеудің басынан емдеудің соңына дейінгі баллдардағы өзгерістер.
Шамамен JZP150
JZP150 – май қышқылы амид гидролаза ферментін (FAAH) таңдамалы түрде тежеу үшін жасалған зерттеуге арналған шағын молекула және қазіргі уақытта ересектердегі жарақаттан кейінгі стресс бұзылыстарын (PTSD) емдеу үшін әзірленуде. PTSD кезінде қорқыныштың жойылу тапшылығы травматикалық естеліктердің сақталуына ықпал етеді. Қорқынышты жоюды үйренуге ықпал ететін араласулар PTSD емдеудің негізі болып табылады. Ағымдағы бірінші қатардағы фармакологиялық емдеу, мысалы, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, PTSD кейбір белгілерін жеңілдетеді, бірақ негізгі проблеманы шешуге арналмаған (қорқыныштың жойылуын үйрену және оны біріктіру). JZP150 көмегімен алдыңғы клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің деректері FAAH тежелуі қорқыныштың жойылу естеліктерін еске түсіруді жақсарта алатынын және стресстің ансиогендік әсерін әлсірететінін дәлелдейді.
Jazz 150 жылдың қазан айында SpringWorks Therapeutics компаниясынан JZP04457845, бұрын PF-2020 деп аталатын дүниежүзілік құқықтарға ие болды. Pfizer Inc. бастапқыда молекуланы тауып, әзірледі және оны SpringWorks компаниясына ғана лицензиялады.
Посттравматикалық стресстің бұзылуы туралы
Посттравматикалық стресстік бұзылыс (PTSD) - жарақаттанған оқиғалар мен тәжірибелердің тікелей немесе жанама әсерінен туындауы мүмкін жалпы психиатриялық жағдай. PTSD бар адамдарда өздерінің травматикалық оқиғасынан кейін ұзақ уақыт бойы сақталатын тәжірибесімен байланысты қарқынды және алаңдататын ойлар мен сезімдер болады және олар оқиғаны еске түсіру немесе қорқынышты түс көру арқылы қайталап, қайғыны, қорқынышты, ашуды және басқа адамдардан алшақтауды сезінуі мүмкін. PTSD ауыртпалығы олардың белгілерін бақылауға, күнделікті әрекеттерді орындауға және әлеуметтік жұмыс істеуге тырысатын науқастармен өте үлкен. PTSD бар науқастар үшін айтарлықтай қанағаттандырылмаған қажеттілік бар, өйткені бұзылыстың негізгі себебін емдейтін терапия жоқ.
