Cerus Endovascular Ltd., жеке меншік, коммерциялық сатыдағы медициналық құрылғылар компаниясы бүгін өзінің өнімін кеңейтіп, екі ұзындықта қол жетімді 510 микро-катетері үшін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) 027(k) рұқсат алғанын хабарлады. қазірдің өзінде FDA тазартылған 021 микро-катетер платформасын қамтитын портфолио. Компания осы жылдың соңында ЕО жаңа медициналық құрылғылар туралы ережеге сәйкес екі өлшемді де CE таңбалауын ұсынады деп күтеді.
АҚШ нарығында 027 микро-катетердің шектеулі шығарылымы 2022 жылдың екінші тоқсанында басталады деп күтілуде, ал 021 микро-катетер платформасы көп ұзамай жалғасады.
«Біздің клиникалық және дәрігерлік қауымдастықтың, соның ішінде интервенциялық радиологтардың сұраныстарын уақтылы, қосылған құны бар өнімдермен үнемі қанағаттандыруға бағытталғандығымызды FDA-ның 027 микро-катетерлері үшін соңғы мақұлдауы дәлелдейді, олардың сатылымы жақын арада ел ішінде де басталады. және халықаралық деңгейде», - деп түсіндірді Cerus Endovascular компаниясының президенті доктор Стивен Гриффин.
Джефф Сардж, Cerus Endovascular ғылыми-зерттеу және әзірлеу жөніндегі вице-президенті, «Біздің әзірлеу жұмысымыз қазіргі коммерциялық қол жетімді құрылғылармен салыстырғанда біздің микро-катетерлердің жоғары сипаттамаларын көрсетті және біз олардың кеңірек қолданылуын асыға күтеміз. Маңыздысы, микро-катетер тек Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ және Neqstent™ өнімдер тобына қолдау көрсетумен шектелмейді, сонымен қатар 021 және 027 микро-катетерлерімен үйлесімді кез келген басқа компания құрылғыларында да қолданылуы мүмкін.
«Бүгінгі терапевтік құрылғылар жеткізу жүйесіне көбірек талаптар қояды және біз бұл құрылғыларды нейроваскулярлық жүйеге жеткізу кезінде ерекше қолдау мен тұрақтылықты қамтамасыз етуге арналған микро-катетер платформасын жасадық», - деп қорытындылады Сардж мырза.
Cerus Endovascular бүгін контурлық нейроваскулярлық жүйе платформасының өлшемдік ұсыныстарын кеңейтетінін хабарлады. Қазіргі уақытта әзірленіп жатқан жаңа қосымша өлшемдер (3мм, 18мм және 22мм) диаметрі 18мм-ге дейінгі аневризмаларды емдеуге мүмкіндік береді. Доктор Гриффин: «Мақұлданғаннан кейін бұл үлкенірек өлшемдер, атап айтқанда, қазіргі коммерциялық қол жетімді эндосаккулярлық ерітінділерден 80% үлкен аневризмаларды емдеуге арналған қанағаттандырылмаған клиникалық қажеттілікті қанағаттандырады. Біздің жұмысымыз жоспарланғандай жүріп жатыр және біз бұл жаңа өлшемдерді мүмкіндігінше тезірек коммерциялық қол жетімді етуді асыға күтеміз ».
Cerus Endovascular болашақты болжайды, онда аневризмаларды емдеудің анағұрлым жеңілдетілген эндосаккулярлық тәсілі көптеген процедураларда ата-аналық артерия стенттері мен ағынды ауыстырғыштарға қажеттілікті айтарлықтай төмендететін «қолданылатын» шешім болады.
Cerus Endovascular төрағасы доктор Сэм Милштейн: «Біздің портфолиомыздың үздіксіз кеңеюі және нарыққа енудің ұлғаюы біздің тұрақты коммерцияландыру стратегиямыздың негізгі элементтері болып табылады», - деді. «Компанияның коммерциялық ізі қазір бүкіл әлем бойынша 330-дан астам клиникалық орталықтарды қамтыды және жақын арада Азияда одан әрі кеңейіп, Орталық және Оңтүстік Америкада іске қосылады. Америка Құрама Штаттарындағы Cerus Endovascular IDE сынауына жазылу жоспарланғандай жалғасуда.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- “Our focus on continually meeting the demands of the clinical and physician communities, including interventional radiologists, with timely, value-added products, is evidenced by this latest FDA approval for the 027 micro-catheters, for which sales will commence shortly, both domestically and internationally,”.
- market release of the 027 micro-catheters is expected to begin in the second quarter of 2022, with the 021 micro-catheters platform to follow shortly thereafter.
- Importantly, the micro-catheters are not limited to supporting just the Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ and Neqstent™ family of products but can also be used by any other company devices which are compatible with 021 and 027 micro-catheters.
