Қалқанша безінің қатерлі ісігін емдеуге арналған жаңа препарат

CStone Pharmaceuticals бүгін Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі (NMPA) RET-мутантты қалқанша безінің обырын (MTC) және RET синтезін емдеуге арналған селективті RET ингибиторы GAVRETO® (pralsetinib) қосымша жаңа дәрілік қосымшаны (sNDA) мақұлдағанын хабарлады. - Қалқанша безінің оң ісігі (ТК). Мақұлдау Қытайдағы GAVRETO таңбаланған көрсеткіштерін кеңейтіп, жүйелі терапияны қажет ететін 12 жастағы және одан жоғары дамыған немесе метастаздық RET-мутантты МТК бар ересектер мен педиатриялық емделушілерді және ілгері немесе метастазбен ауыратын 12 және одан жоғары жастағы ересектер мен балаларды қамтиды. Жүйелі терапияны және радиоактивті йодқа төзімділікті қажет ететін RET синтезі-оң ТК (радиактивті йодпен емдеу орынды болса).

CStone серіктесі Blueprint Medicines ашқан GAVRETO - күшті және селективті RET ингибиторы. CStone компаниясының материктік Қытайды, Гонконгты, Макаоды және Тайваньды қамтитын Үлкен Қытайдағы GAVRETO препаратын әзірлеу және коммерцияландыру үшін Blueprint Medicines компаниясымен эксклюзивті ынтымақтастық және лицензиялық келісімі бар.

Доктор Фрэнк Цзян, CStone компаниясының төрағасы және бас директоры: «Біз GAVRETO-ның sNDA мақұлдағанына өте қуаныштымыз, ол дамыған RET-мутантты қалқанша безінің қатерлі ісігі және RET синтезі-оң қалқанша безінің обыры бар қытайлық емделушілерді емдеудің жаңа нұсқасын ұсынады. . Сондай-ақ біз NMPA-ға бірінші кезектегі шолу үшін ерекше алғысымызды білдіргіміз келеді. CStone әрқашан онкологиялық науқастардың қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін инновациялық терапияны дамытуға ұмтылады. Біз құбырымыздың клиникалық құндылығы мен әлеуетін арттыруды жалғастырамыз және бүкіл әлем бойынша пациенттерді жоғары сапалы, инновациялық препараттармен қамтамасыз ету бойынша күш-жігерді күшейтеміз ».

Профессор Мин Гао, ARROW зерттеуінің бас зерттеушісі және Тяньцзинь Одағы медициналық орталығының президенті: «Соңғы жылдары қалқанша безінің қатерлі ісігімен сырқаттанушылық көрсеткіші артып келеді. МТК емдеу үшін клиникалық емдеудің шектеулі нұсқалары бар және дәл емдеуге шұғыл қажеттілік бар, әсіресе RET-мутантты МТК бар науқастар үшін. GAVRETO ARROW жаһандық зерттеуінде көрсетілген нәтижелерге сәйкес жалпы қауіпсіздігімен дамыған немесе метастатикалық RET-мутантты MTC бар қытайлық емделушілерде ісікке қарсы берік және ұзақ белсенділікті көрсетті. GAVRETO таңбаланған көрсеткіштерінің кеңеюімен біз қалқанша безінің қатерлі ісігі бар науқастардың қанағаттандырылмаған клиникалық қажеттіліктерін шешуді күтеміз ».

Доктор Джейсон Ян, CStone компаниясының бас дәрігері, «NMPA sNDA-ны мақұлдау GAVRETO жергілікті дамыған немесе метастаздық RET синтезі оң шағын жасушалы емес өкпенің қатерлі ісігі бар науқастарды емдеу үшін мақұлданғаннан кейін біз үшін тағы бір маңызды кезең болды. . Біз кеңейтілген көрсетілімдер бойынша GAVRETO-ны клиникалық зерттеуге үлес қосқан барлық пациенттер мен зерттеушілерге алғысымызды білдіреміз. Біз GAVRETO-ның көптеген қатерлі ісік түрлерін емдеуге арналған клиникалық зерттеулерін ілгерілетуді жалғастырамыз, осылайша біз осы инновациялық терапияны тезірек енгізе аламыз, бұл көбірек пациенттерге пайда әкеледі.

sNDA мақұлдау RET синтезі-оң NSCLC, RET-мутантты MTC және RET синтезі бар басқа да жетілдірілген қатты ісіктері бар емделушілерде GAVRETO қауіпсіздігін, төзімділігін және тиімділігін бағалауға арналған 1/2 ARROW жаһандық кезең сынағының нәтижелеріне негізделген. . 12 жылдың 2021 сәуіріндегі деректердің үзілген күні бойынша, RET-мутантты MTC жетілдірілген барлығы 28 пациент жаһандық ARROW зерттеуінің Қытай MTC тіркеу көпірлік когортына тіркелді және GAVRETO бастапқы дозасын күніне бір рет 400 мг алды. Зерттеу нәтижелері өлшенетін ауруы бар 26 RET-мутантты MTC пациентінің расталған объективті жауап жылдамдығы (ORR) бастапқы деңгейде 73.1%, оның ішінде 3 толық жауап (CR) және 16 ішінара жауап (PR) бар екенін көрсетті. Ауруды бақылау деңгейі (DCR) 84.6% құрады және жауаптар RET мутациясының генотипіне қарамастан байқалды. Расталған жауабы бар 19 пациенттің арасында жауаптың орташа ұзақтығына (DOR) қол жеткізілмеді, ал 9 айлық DOR көрсеткіші 100% құрады. Кальцитонин мен карциномабриондық антиген (CEA) деңгейі айтарлықтай төмендеді. GAVRETO әдетте жақсы төзімді болды, жаңа қауіпсіздік сигналдары анықталмады. Қытайдағы тіркелу көпірінің когортасының нәтижелері Американдық Қалқанша безі қауымдастығының (ATA) 90 жыл сайынғы 2021-шы жиналысында кеш үзіліссіз ауызша реферат сессиясында ұсынылды.