Trodelvy® сауда атауымен АҚШ FDA бұрын SG-ге 2020 жылдың сәуірінде жеделдетілген мақұлдауды берді, содан кейін 2021 жылдың сәуір айында екі немесе одан да көп алдын ала жүйелі терапияны алған, жергілікті дамыған немесе mTNBC ауруы бар ересек пациенттер үшін толық мақұлдаумен оның көрсеткішін кеңейтті. олардың кем дегенде біреуі метастаздық ауру үшін. 2021 жылдың мамырында Эверест Қытайдың ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі екі немесе одан да көп алдын ала жүйелі терапияны алған, олардың кем дегенде біреуі метастазға шалдыққан, резекцияланбайтын жергілікті дамыған немесе метастаздық TNBC бар ересек емделушілерге арналған SG-ге басымдылықпен қарау арқылы өзінің биологиялық лицензиялық өтінімін қабылдағанын жариялады. ауру.
2021 жылдың қарашасында Эверест 2% жалпы жауап беру жылдамдығымен (ORR) өзінің негізгі соңғы нүктесіне сәйкес келетін SG EVER-132-001 38.8b кезеңіндегі зерттеуінің негізгі нәтижелерін жариялады. Бұл зерттеу Қытайдағы 80 адамды қамтыды және нәтижелер ASCENT 3-кезеңінің жаһандық зерттеуінің нәтижелеріне сәйкес болды, осылайша Қытай тұрғындарына ұқсас тиімділікті көрсетті.
TNBC сүт безі қатерлі ісігінің ең агрессивті түрі болып табылады және барлық сүт безі қатерлі ісігінің шамамен 15% құрайды. Сүт безі қатерлі ісігінің диагностикасының орташа жасы Азияда батыс елдеріне қарағанда жас болып келеді және соңғы 10 жылда TNBC молекулалық қосалқы түрінің пайызы артып келеді. TNBC жасушаларында эстроген және прогестерон рецепторлары жоқ және адамның эпидермальды өсу факторы 2 рецепторы (HER2) шектеулі. TNBC сипатына байланысты сүт безі қатерлі ісігінің басқа түрлерімен салыстырғанда тиімді емдеу мүмкіндіктері өте шектеулі. Сүт безі қатерлі ісігінің басқа түрлеріне қарағанда TNBC қайталану және метастаздардың пайда болу мүмкіндігі жоғары. TNBC үшін метастаздық қайталанудың орташа уақыты басқа сүт безі обыры үшін 2.6 жылмен салыстырғанда шамамен 5 жылды құрайды және салыстырмалы бес жылдық өмір сүру деңгейі әлдеқайда төмен. Метастатикалық TNBC бар әйелдердің бес жылдық өмір сүру деңгейі сүт безі қатерлі ісігінің метастаздық басқа түрлерімен ауыратындар үшін 12% салыстырғанда 28% құрайды.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- 2021 жылдың мамыр айында Эверест Қытайдың ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі екі немесе одан да көп алдын ала жүйелі терапияны алған, олардың кем дегенде біреуі метастазға шалдыққан, резекцияланбайтын жергілікті дамыған немесе метастаздық TNBC бар ересек емделушілерге арналған SG-ге басымдықпен қарау арқылы өзінің биологиялық лицензиялық өтінімін қабылдағанын жариялады. ауру.
- FDA бұрын SG-ге 2020 жылдың сәуірінде жеделдетілген мақұлдауды берді, содан кейін 2021 жылдың сәуір айында екі немесе одан да көп бұрын жүйелік терапияны алған, олардың кем дегенде біреуі метастаздық ауру үшін резекцияланбайтын жергілікті дамыған немесе mTNBC бар ересек пациенттер үшін оның көрсетілімін толық мақұлдаумен кеңейтті.
- Сүт безі қатерлі ісігінің диагностикасының орташа жасы Азияда батыс елдеріне қарағанда жас болып келеді және соңғы 10 жылда TNBC молекулалық қосалқы түрінің пайызы артып келеді.
