Сервиер бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) компанияның TIBSOVO® (ивосидениб таблеткалары) үшін қосымша Жаңа дәрілік қосымшаны (sNDA) бұрын емделмеген IDH1-мутацияланған жедел миелоидты лейкозы (AML) бар науқастар үшін ықтимал емдеу ретінде қабылдағанын хабарлады. sNDA-ға шолуды жылдамдататын және шолу уақытының мақсатын 10 айдан 6 айға дейін қысқартатын Priority Review берілді. Басымдық шолу әдетте емдеуде үлкен жетістіктерді ұсына алатын немесе тиісті терапия болмаған жағдайда емдеуді қамтамасыз ететін дәрілерге беріледі.
«Жақында FDA-ның холангиокарциномадағы TIBSOVO-ны мақұлдауынан кейін біз агенттіктің бұрын емделмеген IDH1-мутацияланған жедел миелоидты лейкозбен ауыратын науқастарды емдеуді қамту үшін оның ағымдағы көрсеткішін кеңейту туралы қарастырудағы бұл маңызды қадамға қуаныштымыз», - деді Дэвид. К.Ли, Servier Pharmaceuticals бас атқарушы директоры. «Біз онкологиядағы көшбасшылығымызды арттыра отырып және емдеу қиын қатерлі ісікпен ауыратын науқастарға өмірді өзгертетін дәрі-дәрмектерді жеткізуді жалғастыра отырып, осы бағдарламаның оң серпініне қуаныштымыз».
sNDA қабылдау Американдық гематология қоғамының 3 жылғы жыл сайынғы жиналысы мен көрмесінде ұсынылған бұрын емделмеген IDH1-мутацияланған AML бар емделушілерге арналған жаһандық, 2021-фазалық сынақ AGILE зерттеуінің нәтижелерімен расталады. Деректер ТИБСОВО препаратымен азацитидинмен біріктірілген емнің оқиғасыз өмір сүруді (EFS) айтарлықтай жақсартқанын көрсетті (қауіптілік коэффициенті [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1 жақты P = 0.0011 1,2). Сонымен қатар, ТИБСОВО-ны азацитидинмен біріктіру жалпы өмір сүрудің (ЖС) статистикалық маңызды жақсаруын көрсетті (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1 жақты P = 0.0005), орташа OS 24.0 ай.
«TIBSOVO - бұрын емделмеген IDH1-мутацияланған AML бар емделушілерде азацитидинмен біріктірілген жағдайда жақсартылған оқиғасыз өмір сүруді және жалпы өмір сүруді көрсету үшін қатерлі ісік метаболизміне бағытталған алғашқы терапия», - деді Сюзан Пандя, MD, клиникалық даму жөніндегі вице-президент және қатерлі ісік метаболизмінің жаһандық жетекшісі. Даму онкология және иммуно-онкология, Servier Pharmaceuticals. «FDA-ның басымдылықтарды қарауға қабылдауымен біз АҚШ-тағы пациенттерге емдеудің осы маңызды нұсқасын ұсынуға жақындадық және біз бүкіл әлемдегі реттеуші агенттіктермен жұмыс істеуді асыға күтеміз».
TIBSOVO[*] қазіргі уақытта АҚШ-та IDH1-мутантты қайталанатын немесе рефрактерлі жедел миелоидты лейкозы бар ересектерді және ≥1 жаста немесе жаңадан диагноз қойылған IDH75-мутантты АМЛ бар ересектерді емдеуге арналған монотерапия ретінде мақұлданған. қарқынды индукциялық химиотерапияны қолдануды болдырмайтын қатар жүретін аурулар. Жақында TIBSOVO бұрын емделген IDH1-мутацияланған холангиокарциномасы бар науқастарға арналған бірінші және жалғыз мақсатты терапия ретінде мақұлданды.
Емделуі қиын қатерлі ісік ауруымен ауыратын науқастарды емдеудің инновациялық нұсқаларын ұсыну мақсатында Сервиер онкологияны жаһандық деңгейде басымдыққа айналдырды және ғылыми-зерттеу және әзірлеу бюджетінің 50%-дан астамын онкологиялық зерттеулерге бөледі. Клиникалық дамудың әртүрлі кезеңдеріндегі 21-ден астам онкологиялық активтермен және жалғасып жатқан 20 ғылыми жобамен Сервиер аурудың барлық спектрінде және әртүрлі ісік түрлерінде пациенттердің қажеттіліктерін қанағаттандыратын шешімдерді табуға ұмтылады.
