Бірінші жаңа қолмен Ковид-19 нуклеин қышқылы сынағы

Жақында Үлкен шығанақ аймағында орналасқан Pluslife Biotech кәсіпорны эпидемияның алдын алуға және бақылауға көмектесу үшін бірінші қолмен жүретін Ковид-19 нуклеин қышқылы сынамасын іске қосты.         

Гонконг соңғы апталарда COVID-19 инфекциясының соңғы толқынынан қатты зардап шекті. Пандемияның алдын алу және бақылау үшін жұмыс күшінің жетіспеушілігі және шектеулі тестілеу мүмкіндігі сияқты қиындықтарға жауап ретінде Гонконг САР үкіметі тест жинақтарын таратып, тұрғындарға өздерін COVID-19 үшін сынауға мүмкіндік беретін әмбебап бағдарламаны шығарды. Нәтижелерді растауды қажет ететіндер қосымша растау qPCR сынақтарын алу үшін тестілеу станцияларына бара алады.

Ұлттық денсаулық сақтау комиссиясы мен дәстүрлі қытай медицинасының ұлттық басқармасы бірлесіп шығарған COVID-19 диагностикасы мен емдеу хаттамасы (сынама нұсқасы 8) нуклеин қышқылы сынағының оң нәтижесі COVID-19 диагностикасының негізгі критерийі болып табылатыны анық айтылған. Антигенді жылдам сынаумен салыстырғанда, нуклеин қышқылы сынағының сезімталдығы мен ерекшелігі әлдеқайда жоғары, сонымен қатар ол жұқтырған науқастарды әлдеқайда ерте кезеңде анықтай алады. Дегенмен, qPCR сынағы сияқты қазіргі жалпы нуклеин қышқылы сынағы қымбат құралдар мен ауыр жұмыс процестерін талап етеді, сондықтан сынақтар негізінен ауруханаларда, үшінші тарап сынақ орталықтарында немесе зертханаларда қолданылады. Осылайша, qPCR сынағы қауымдастық негізіндегі сынақ алаңдарында сынақ нәтижелерін бірден алуға көмектеспейді.

Жылдам антиген сынағы қарапайым және қолдануға ыңғайлы болғанымен, оның сезімталдығы qPCR сынағымен салыстырғанда айтарлықтай төмен. Көп жағдайда ол күшті оң үлгілерді ғана анықтай алады, ал егер үлгілердегі вирустардың концентрациясы белгілі бір санға жетпесе, жалған негативтердің ықтималдығы болады. Осылайша, инфекцияның ерте кезеңдерінде qPCR сынағы антиген сынағына қарағанда дәлірек болады.

Профессор Чжоу СОНГЯН, Pluslife Biotech негізін қалаушы: «COVID-19-ның тез таралуы және COVID-19 мониторингіне қажеттіліктің артуы жағдайында, қолайлы нуклеин қышқылын күту нүктесін тексеру (POCT) өнімдері сияқты арзан және ыңғайлы өнімдерді әзірлеуде. жылдам антиген сынағы qPCR сынағы сияқты дәлдік пен сезімталдықты сақтай отырып, жалпы қоғам үшін пандемияны жақсырақ бақылау үшін маңызды болар еді ».

Pluslife Biotech - бұл Үлкен шығанағы аймағында орналасқан POCT нуклеин қышқылын сынау және үйде сынақ өнімдерін әзірлеуші ​​және өндіруші. Компания Гонконг ауруханалары мен клиникаларына қолдану үшін мыңдаған сынақ жинақтарының бірінші партиясын шұғыл түрде орналастырды. Pluslife Biotech - бұл технологияның көмегімен пандемиямен күресудегі жаңа күш және Қытайдағы in vitro диагностикалық (IVD) үйде негізделген POCT нуклеин қышқылын сынауды бастаған алғашқы компаниялардың бірі. Pluslife Biotech әзірлеген Pluslife Mini Dock - бұл COVID-19-ға арналған нуклеин қышқылына арналған POCT сынауының алғашқы портативті өнімі. Компания ISO13485 сапа менеджменті жүйесін және CE сертификатын аяқтады және әлемнің көптеген аймақтарында сатылымға қол жеткізді.

Pluslife компаниясының POCT нуклеин қышқылын сынауы qPCR сынағы сияқты сезімталдық, ерекшелік және дәлдіктің өте жоғары деңгейіне жетеді. Ол сондай-ақ өте төмен LoD (Анықтау шегі) кезінде вирустарды тұрақты анықтай алады. Нақты тұрақты LoD 200 көшірме/мл, бұл qPCR сынағынан да жақсырақ.

Сонымен қатар, Pluslife Mini Dock қымбат құралдарға тәуелділіктің бар проблемаларын шешеді (бір қондырғы әдетте жүздеген мың гонконг долларынан асады) және жергілікті деңгейде нуклеин қышқылын сынауға қол жеткізе алады және сынақ нәтижелерін ала алады. дереу. Сынақ әдісіне келетін болсақ, алдыңғы мұрын жағынды үлгісін алғаннан кейін, пайдаланушылар жағынды лизатқа және сынақ картасына салып, содан кейін бір қадамдық тестілеу үшін сынақ картасын Mini Dock құрылғысына салып, нәтижелерді алады.

Сынақ тиімділігі тұрғысынан Pluslife Mini Dock оң үлгіні шамамен 15 минут ішінде анықтай алады және теріс үлгіні 35 минут ішінде растай алады, бұл qPCR сынағымен салыстырғанда күту уақытын айтарлықтай қысқартады (әдетте үлгіні тасымалдауды қоспағанда, экстракциямен 3-4 сағат). зертханаға баратын уақыт). Құны тұрғысынан Pluslife Mini Dock құны нарықтағы басқа POCT нуклеин қышқылын сынау құралдарына қарағанда әлдеқайда қолжетімді және оны қайта пайдалануға болады, бұл оны төменгі деңгейде кең ауқымды пайдалануға жарамды етеді.

Pluslife Biotech компаниясының жоғары сезімтал, құны төмен, пайдалану оңай және сенімді өнімдерінің серпінділігін күшті инновациялық мүмкіндіктері бар және технологияға ерекше назар аударатын топ қолдайды.

Профессор Чжоу СОНГЯН ақуыз инженериясы және басқа да өмір туралы ғылым салаларындағы зерттеулер мен әзірлемелерде ондаған жылдар бойы тәжірибесі бар. Ол Cell, Nature және Science сияқты халықаралық танымал журналдарда бірінші автор және корреспондент авторы ретінде 150-ден астам мақала жариялады, олардың жалпы сілтемелері 19,000 XNUMX-нан асады. Компанияның ҒЗТКЖ тобына негізгі протеиндер, талдау технологиялары, өнім құрылымы және тұрақты өндірісте үлкен тәжірибесі бар IVD саласындағы жоғары деңгейдегі шетелдік таланттардың, профессорлардың, PhD докторларының және аға сарапшылардың бірінші партиясы кіреді.

Дәстүрлі qPCR өнімдері жоғары температураға сүйенеді және аппараттық құралдарға жоғары талаптар қояды, нәтижесінде құралдардың жалпы құны жоғары болады; қазіргі кездегі изотермиялық нуклеин қышқылын сынаулардың көпшілігі шығын мәселесін шеше алады және күшейту жылдамдығы жоғарырақ болады, бірақ олар жақсы сезімталдық пен ерекшелікке тұрақты түрде жете алмайды, бұл оларды qPCR арқылы тікелей салыстыруға қабілетсіз етеді, сондықтан ұзақ уақыт бойы ешқандай сынақ болған жоқ. жақсы қалыптасқан POCT нуклеин қышқылы сынағы, оны отбасыларға, сондай-ақ қоғамдық денсаулық клиникаларына қолдануға болады.

Жоғары өнімді POCT нуклеин қышқылын сынау өнімін жасау үшін Pluslife Biotech RHAM технологиясын жасады, тәуелсіз зияткерлік меншік құқығы бар негізгі технология, ол LAMP немесе CRISPR анықтау технологиясы сияқты дәстүрлі изотермиялық күшейту технологияларынан ерекшеленеді.

RHAM технологиясы qPCR сияқты өнімділікті көрсетеді және сезімталдық, тұрақтылық және ерекшелік бойынша дәстүрлі изотермиялық күшейту технологияларынан (мысалы, LAMP) әлдеқайда жақсырақ. RHAM кеңірек төзімділігі мен жақсырақ үйлесімділігі үлгіні өңдеудің, күшейтудің және анықтаудың барлығы бір қадамдық жұмысын жүзеге асырады. Бұл процесс күшейтілгеннен кейін қақпақты ашу сияқты әрекеттерді қамтымайды (аэрозольді ластанусыз) және сыртқы ортаға және аппараттық қолдауға төмен талаптар қояды. Қазіргі уақытта Pluslife Biotech әртүрлі технологияларға қатысты 60-тан астам патентке өтінім берді, соның ішінде RHAM, олардың көпшілігі берілді.

Pluslife Mini Dock ұсынған COVID-19 сынақ өнімдері POCT нуклеин қышқылын сынау үшін көбірек сценарий мүмкіндіктерін ашты. Профессор Чжоу СОНГЯНның айтуынша, Pluslife Mini Dock кеден, әуежай сынақ алаңдары, аурухананың төтенше жағдайлары, жедел операция алдындағы тестілеу, мобильді/далалық зертханалар/әскерилермен, қоғамдық емханалардағы сынақтар және тіпті үйде өзін-өзі сынау сияқты сценарийлерге қолданылуы мүмкін. Неғұрлым икемді жердегі тестілеу арқылы пандемияның алдын алу мен бақылауды көзде алуға болады. Сондай-ақ, COVID-19 пациенттерін ерте анықтауға және карантинге қоюға болады, бұл жағымсыз нәтиже алғандардың күту уақытын қысқартады.