Provention Bio, Inc. бүгін тәуекел тобындағы адамдарда 1 типті қант диабетінің (T1D) клиникалық кешігуіне арналған теплизумабқа қайта жіберілген биологиялық лицензияға өтінімі (BLA) 2 жылдың шілдесіндегі әрекет хатына толық, 2021-сыныпты жауап ретінде қарастырылғанын хабарлады. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA). FDA 17 жылдың 2022 тамызына пайдаланушы төлемінің мақсатын белгіледі. FDA бұрын теплизумабқа серпінді терапия тағайындалған.
«Біз Агенттіктің 2021 жылғы шілдедегі CRL-ге толық жауап ретінде біздің BLA қайта жіберуімізді қабылдағанымызға қуаныштымыз және қауіпті T1D адамдары үшін теплизумабты бірінші ауру ретінде мақұлдау жолында тағы бір маңызды қадам жасағанымызға қуаныштымыз. - бұл әлсірететін және өмірге қауіп төндіретін аурудың басталуын кешіктіру үшін терапияны өзгерту», - деді Эшли Палмер, Provention Bio негізін қалаушы және бас директоры. «Бүгінгі хабарландыру FDA-мен бірлескен және сындарлы өзара әрекеттесуімізбен бірге біздің команданың үлкен адалдығы мен қажырлы еңбегінің нәтижесі болып табылады, біз қарап шығу процесін жалғастыруды асыға күтеміз».
