АҚШ FDA қазір бірінші және жалғыз ұзақ әсер ететін АҚТҚ емдеуін мақұлдады

Жаңа режим ViiV Healthcare компаниясымен бірлесіп әзірленген және Янссеннің АИТВ тарихын жасау жөніндегі 25 жылдық міндеттемесіне негізделген. ViiV Healthcare — АҚШ-тағы CABENUVA компаниясының маркетингтік рұқсатының иесі               

CABENUVA АҚШ-тың FDA-мен 2021 жылдың қаңтарында вирусологиялық түрде басылған адамдарда (АИТВ-1 РНҚ 1 данадан аз) қолданыстағы антиретровирустық режимді ауыстыру үшін ересектердегі АИТВ-50 инфекциясын емдеудің ай сайынғы, толық режимі ретінде мақұлданды. мл).1 CABENUVA екі бөлек инъекциялық дәріден тұрады, бір дозалы құтыдағы рилпивирин ұзартылған инъекциялық суспензия, Janssen Sciences Ireland Unlimited компаниясының өнімі және ViiV Healthcare компаниясының бір дозасы бар құтыдағы ұзартылған босап шығатын инъекциялық суспензиясы. CABENUVA емдеуді бастар алдында әрбір емнің көтерімділігін бағалау үшін рилпивирин мен каботегравирді пероральді дозалауды шамамен бір ай бойы енгізу керек. АҚШ-тың FDA рұқсаты CABENUVA-ны ай сайын немесе екі ай сайын дозалауға мүмкіндік береді.

«CABENUVA үшін кеңейтілген жапсырма мақұлдау - екі ай сайын енгізілетін - АИТВ-мен өмір сүретін адамдарды емдеу ландшафтын алға жылжытудағы маңызды қадам», - деді Кэндис Лонг, Янссеннің жұқпалы аурулар және вакциналар бөлімінің президенті, Янссен Терапевтикасы. Өнімдер, LP. «Осы кезеңмен АИТВ-мен өмір сүретін ересектер дәрі қабылдау жиілігін одан әрі азайтатын емдеу мүмкіндігіне ие».

Твит жазу үшін басыңыз: #BREAKING: @US_FDA #АИТВ-мен өмір сүретін адамдар үшін дозалаудың жаңа нұсқасын мақұлдады. АИВ-инфекциясын емдеу ландшафтындағы осы қызықты кезең туралы көбірек біліңіз: http://bit.ly/38rPgFi

«АИТВ-ға қарсы біз үшін маңызды мақсат күнделікті дәрі-дәрмекке деген қажеттілікті жеңілдету болып табылады, бұл аурумен өмір сүретін адамдар үшін үнемі ескерту бола алады», - деді Джеймс Мерсон, Ph.D, жаһандық терапиялық аймақ басшысы, жұқпалы аурулар, Janssen Research & Development, LLC. «CABENUVA дозалау жиілігін жылына небәрі алты ретке дейін төмендететін осы емдеудің жаңа нұсқасымен біз АҚШ-та АИТВ-мен өмір сүретін адамдар үшін АИТВ терапиясын түбегейлі өзгертеміз»

АҚШ FDA ұзақ әсер ететін рилпивирин мен каботегравирді екі ай сайын қолдануға рұқсат беруі ATLAS-2M фазасы 3b жаһандық сынақ нәтижелеріне негізделген, бұл екі ай сайынғы дозалау ай сайынғы дозадан төмен емес екенін көрсетті.2 емес. -төмендігі 1-аптада АҚШ-тың FDA Snapshot алгоритмін пайдалана отырып, плазмадағы АҚТҚ-50 РНҚ ≥ 48 c/ml бар қатысушылардың үлесін салыстыру арқылы анықталды (Intent-to-Treat Exposed популяция), бұл әр екі ай сайын қолдың (9/522 [1.7%)) және айына бір рет (5/523 [1.0%)] бірдей тиімді болды (түзетілген айырмашылық: 0.8%, 95% сенімділік аралығы [CI]: -0.6%, 2.2%). Зерттеу сонымен қатар негізгі қайталама соңғы нүкте болып табылатын вирусологиялық супрессияның көрсеткіштері екі ай сайынғы дозалау (492/522 [94.3%) және ай сайын бір рет қабылдау (489/523 [93.5%) (түзетілген айырмашылық) үшін ұқсас екенін анықтады. : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). Ұзақ әсер ететін рилпивирин мен каботегравирин қабылдаған қатысушылардың ≥1%-да байқалған ең жиі жағымсыз реакциялар (4-2 дәрежелер) инъекция орнындағы реакциялар, қызару, шаршау, бас ауруы, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, жүрек айну, ұйқының бұзылуы, бас айналу және бөртпе болды. ATLAS-2M препаратында 48 апта бойы айына бір рет немесе екі ай сайын ұзақ әсер ететін рилпивирин мен каботегравирді қабылдаған қатысушыларда мәлімделген жағымсыз реакциялардың түрі мен жиілігі ұқсас болды. Екі ай сайынғы бөлімде елеулі жағымсыз әсерлердің (SAEs: 27/522[5.2%) және жағымсыз әсерлерге байланысты тоқтатылуының (AEs: 12/522 [2.3%)] көрсеткіштері төмен болды және оларда байқалғандарға ұқсас болды. ай сайынғы бөлім (SAEs: 19/523 [3.6%], AEs 13/523 [2.5%] есебінен шығу).2

Лос-Анджелестегі Ерлер денсаулығы қорының бас директоры Тони Миллс, медицина ғылымдарының докторы*: «Әрбір емделуші емделушіге өздеріне сәйкес емді ұсына алуды қалайды және бұл шешімге бірқатар факторлар әсер етеді», - деді. CA. «Осы мақұлдау арқылы дәрігерлерге пациенттің дозаны азырақ қабылдауға деген қалауын шешудің маңызды қосымша мүмкіндігі бар».

Рилпивирин мен каботегравирді инъекциялық емдеудің айына бір рет болатын нұсқасын Еуропалық комиссия, Канаданың денсаулық сақтау басқармасы, Австралияның емдік тауарлар әкімшілігі және Швейцариялық терапевтік өнімдер агенттігі мақұлдаған. Екі ай сайынғы нұсқаны Еуропалық Комиссия, Канада денсаулық сақтау және Швейцариялық терапевтік өнімдер агенттігі де мақұлдады. Нормативтік тексерулер 2022 жылға жоспарланған қосымша жіберулермен жалғасады.