Ойық жаралы колитті емдеуде жаңа FDA мақұлдауы

AbbVie бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) бір немесе бірнеше ісік некрозының факторларына адекватты жауап бермейтін немесе төзімсіздігі бар орташа және ауыр белсенді ойық жаралы колиті (UC) бар ересектерді емдеу үшін мақұлдағанын хабарлады. (TNF) блокаторлары. Бұл FDA мақұлдауы гастроэнтерологиядағы RINVOQ үшін бірінші көрсеткіш болып табылады және рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын үш фазаның 3 фазасының тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректермен расталады.

Томас Хадсон, медицина ғылымдарының докторы, ғылыми-зерттеу және әзірлеу жөніндегі аға вице-президент, AbbVie бас ғылыми қызметкері: «Орташа және ауыр белсенді UC бар науқастарға қанағаттандырылмаған қажеттілік бар, олар жиі болжау мүмкін емес және ауыр. «RINVOQ емдеудің жаңа нұсқасы ретінде мақұлдауымен AbbVie ойық жаралы колитпен өмір сүретін адамдардың өміріне әсер етуге көмектесетін зерттеулерді жетілдірудегі көшбасшылығымызды жалғастыруда».

Екі индукциялық зерттеуде (U-ACHIEVE және U-ACCOMPLISH) RINVOQ 45 апта бойы тәулігіне бір рет 8 мг, содан кейін 15 апта бойы күтімді зерттеу (U-ACHIEVE қолдауы) үшін күніне бір рет 30 мг немесе 52 мг қолданылды. Барлық клиникалық зерттеулерде RINVOQ қабылдаған пациенттердің едәуір көп саны 8 және 52-ші апталарда клиникалық ремиссияға қол жеткізді, бұл mMS негізіндегі негізгі соңғы нүкте: нәжіс жиілігінің ішкі көрсеткіші (SFS) ≤ 1 және бастапқы деңгейден жоғары емес, тік ішектен қан кетудің ішкі бағасы (RBS) = 0 , эндоскопиялық қосалқы балл (ES) плацебомен салыстырғанда ≤ 1, иілгіштігі жоқ. Сонымен қатар, зерттеулер эндоскопиялық жақсарту және гистологиялық-эндоскопиялық шырышты жақсарту (HEMI), сондай-ақ техникалық қызмет көрсету зерттеуіндегі кортикостероидсыз клиникалық ремиссияны қоса алғанда, барлық рейтингтік қайталама соңғы нүктелерге сәйкес келді. Барлық бастапқы және қайталама соңғы нүктелер плацебоға қарағанда <0.001 p-мәніне қол жеткізді.

«Ойық жаралы колитпен ауыратын науқастар нәжіс жиілігінің жоғарылауы және қан кету сияқты күтпеген белгілермен өмір сүреді, бұл күнделікті әрекеттерді қиындатуы мүмкін», - деді Мария Т. Абреу, медицина ғылымдарының докторы, медицина профессоры, Майами Миллер университетінің Медицина мектебінің микробиология және иммунология профессоры және Майами денсаулық жүйесі университетінің Crohn's & Colitis Center директоры.* «Клиникалық сынақтарда RINVOQ көптеген пациенттер үшін бар болғаны сегіз аптаның ішінде симптомдарды жылдам бақылау қабілетін көрсетті және бір жылда тұрақты жауап берді. Менің ойымша, бұл жақсартулар менің пациенттерім үшін оң өзгерістер жасай алады ».