Aravax, қауіпсіз, тиімді және ыңғайлы болу үшін жасалған жержаңғақ аллергиясының алғашқы терапиясын жасауға бағытталған клиникалық сатыдағы биотехнологиялық компания бүгін АҚШ-тың азық-түлік және азық-түлік өнімдерінен зерттеуге арналған жаңа дәрілік (IND) қолданбасы үшін жасыл шам алғанын хабарлайды. Дәрі-дәрмек басқармасы (FDA).
PVX108 – жержаңғақ аллергиясын қоздыратын Т-клеткаларына дәл бағытталған жержаңғақ ақуыздарының сыни фрагменттерін білдіретін пептидтерді қолданатын келесі ұрпақ, аллергенге спецификалық иммунотерапия. Айына бір рет енгізілетін терапия, жержаңғақтардың табиғи сығындыларын пайдаланатын жалғыз тіркелген терапияны қолдануды шектейтін қауіпсіздік мәселелерінсіз жержаңғақ ақуызына төзімділікті дәл тудыруға арналған. Бұл сығындылардағы жержаңғақ аллергендерінің болуы пациенттерді анафилаксияның елеулі қаупіне ұшыратады (Chu et al. The Lancet 2019).
IND Aravax-қа 2-кезең клиникалық сынақ бағдарламасын АҚШ-қа көшіруге және оның жаһандық қызметін кеңейтуге мүмкіндік береді.
«Біз FDA Араваксқа Америка Құрама Штаттарында жержаңғақ аллергиясы бар балаларда PVX2 оңтайлы дозасын анықтау үшін 108-фаза тиімділігін зерттеуді бастауға рұқсат бергенімен бөлісуге қуаныштымыз. Бұл терапевтік сала өте аз және біз 1-кезеңдегі клиникалық сынақтарда дәлелденген нақты әсер ету механизмі мен қауіпсіздік профилімен біздің әдістің қолжетімді емдеу әдістеріне қарағанда айтарлықтай артықшылықтары бар деп есептейміз. деді Aravax бас директоры, доктор Паскаль Хики.
Бұрын жержаңғаққа аллергиясы бар 1 ересек адамда (AVX-66) рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын 001-фазалық сынақ клиникалық алаңдаушылық тудыратын жағымсыз оқиғалардың ешқандай дәлелін көрсетпеді. Бұған қоса, 185 жержаңғақ-аллергиялық қан донорында қауіпсіздіктің суррогат өлшемін (базофилді белсендіру) қамтамасыз ететін ex vivo зерттеулер жержаңғақ сығындысынан айырмашылығы PVX108-ге базофил реактивтілігінің жоқтығын растады. Бұл деректер PVX108 жержаңғақ аллергиясы бар науқастарды, соның ішінде ауыр аллергиясы бар науқастарды емдеу үшін өте қолайлы қауіпсіздік профиліне ие екенін көрсетеді.
Aravax компаниясының PVX108 қорғасын құрамын қамтитын бірінші патенті АҚШ, ЕО және басқа юрисдикцияларда да берілді. Қосымша патенттік топтар да осы юрисдикцияларда жақсы дамып келеді.
