Деректерді талдау кеңейтілген метастатикалық колоректальды қатерлі ісіктерді зерттеуден басталады

Isofol Medical AB бүгін 5-ФУ, оксалиплатин және бевацизумабпен біріктірілген арфолитиксоринді тереңдетілген, метастаздық колоректальды қатерлі ісік (mCRC) кезінде зерттейтін көп орталықты, жаһандық III кезең AGENT зерттеуінің деректер талдауының басталғанын жариялады. Оқу процесінің басталуы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен (FDA) цензура ережелері және деректерді жинау мен талдауды бастау үшін қажетті PFS оқиғаларының саны туралы талқылаулардан кейін басталады. Isofol үзіліс үшін PFS оқиғаларының санын анықтайды, содан кейін оны NDA шолуы кезінде FDA қарайды.

Қайта қаралған SAP нұсқаларын мұқият қарау деректерді талдау үшін жаңа ойларға әкелді. Isofol енді зерттеуге қатысқан 490 пациентке негізделген зерттеу талдауларын ұсынады (бұрын негізгі зерттеуге қосымшада қосылған жапондық пациенттер) және бастапқы және жаңа цензура ережелері Жаңа дәрі-дәрмек қолданбасына (NDA) енгізіледі. AGENT Study тұтастығы берік болып қала береді. Isofol жан-жақты талдауға қатты көңіл бөледі және талдаудың басынан бастап жоғары нәтижелерді хабарлау үшін екі-төрт ай қажет болады деп күтеді.

Колоректальды қатерлі ісік әлемдегі қатерлі ісік ауруының үшінші себебі және 2020 жылы бір миллионға жуық өліммен қатерлі ісік ауруынан болатын өлім-жітім бойынша екінші себеп болып табылады. mCRC емдеудегі соңғы жетістіктер таңдаулы популяциялар үшін мақсатты терапияға бағытталған және әлі де 5-FU негізіндегі комбинацияны қажет етеді. емдеу кезінде маңызды нәтижелер алу үшін химиотерапия режимдері. Бұл бірінші қатардағы mCRC пациенттерінің барлығы дерлік стандартты күтімнің бөлігі ретінде құрамында фолий қышқылы бар режимді алатынын білдіреді. 

«Метастатикалық колоректальды қатерлі ісіктің қанағаттандырылмаған қажеттілігі бар, бірақ нақты мақсаттарға қарсы пациенттердің көпшілігіне пайда әкелетін бірнеше емдеу әдістері зерттелуде», - деді Ульф Юнгнелиус, Isofol компаниясының бас директоры. «Изофолда біз ісік жүктемесін одан әрі азайту және көптеген пациенттердің өмір сүру ұзақтығын арттыру үшін медициналық көмек стандартының қарапайым және тиімдірек модернизациясын анықтауға ерекше назар аудардық». 

Соңғы 40 жыл ішінде 5-ФУ лейковорин/леволейковорин және басқа цитостатиктермен біріктіріп mCRC бар емделушілердің 70 пайыздан астамына енгізілді. Осы комбинацияларға қарамастан, пациенттердің шектеулі бөлігі ғана хирургиялық резекцияға жарамды болады (бауырмен шектелген ауруларда жоғары), бұл тұрақты нәтижелерге қол жеткізудің тиімді әдісі. Ал mCRC бар адамдардың тек 10 пайызы диагноздан кейін бес жыл өмір сүреді. Арфолитиксорин – ісіктерді жою әсерін күшейте отырып, 5-ФУ күшейтетін бірінші және бірден белсенді фолий қышқылы.