Бұл MRTP ретінде рұқсат етілген бірінші жанарылған темекілер және жалпы алғанда «экспозицияны өзгерту» тапсырыстарын алатын екінші темекі өнімдері, бұл оларды субстанцияның төмендетілген деңгейі бар немесе олардың әсерін азайтатын ретінде сатуға мүмкіндік береді.
«Біздің міндетіміз – темекіден болатын ауру мен өлімді тоқтатудың жолдарын табу. Біз әрбір төрт ересек темекі шегетіндердің үшеуін тастағысы келетінін білеміз және бұл өнімдер туралы деректер олар тәуелді ересек шылым шегушілерге қатты тәуелділік тудыратын жанғыш темекіден арылуға көмектесетінін көрсетеді », - деді Митч Зеллер, JD, FDA темекі өнімдері орталығының директоры. «Бүгінгі күні рұқсат етілген, құрамында никотин аз және никотинге тәуелділікті азайтатын осы өнімдер сияқты опциялардың болуы ересек шылым шегушілерге көмектесуі мүмкін. Егер ересек шылым шегушілер жанып тұрған темекіге азырақ тәуелді болса, олар темекіні аз шегер еді және темекіге байланысты ауру мен өлімге әкелетін зиянды химиялық заттардың азырақ ұшырауы мүмкін».
Экспозицияны өзгерту туралы бұйрықтар өндірушіге никотинге қатысты кейбір төмендетілген әсер ету шағымдарымен «VLN King» және «VLN Menthol King» өнімдерін сатуға арнайы рұқсат береді, соның ішінде:
• «95% аз никотин».
• «Никотинді тұтынуды азайтуға көмектеседі».
• “...Никотинді тұтынуды айтарлықтай азайтады.”
Өнім жапсырмасында, таңбалауда немесе жарнамада төмендетілген әсер ету туралы шағымдардың кез келгенін пайдаланған кезде компания «Шылым шегуге көмектеседі» дегенді қамтуы керек. FDA сонымен қатар таңбалау мен жарнамада «Никотин тәуелділік тудырады. Никотиннің аз болуы қауіпсіз дегенді білдірмейді. Барлық темекі ауру мен өлімге әкелуі мүмкін». Өндіруші сонымен қатар темекіні таңбалау және жарнамалау туралы федералдық заң талап ететін темекіге арналған төрт ескерту мәлімдемесінің біреуімен қаптамаларды таңбалауы керек; мысалы, «Генерал хирургтың ескертуі: темекі шегу өкпе ісігін, жүрек ауруын, эмфиземаны тудырады және жүктілікті қиындатуы мүмкін».
Бүгінгі әрекетке қарамастан, бұл өнімдер қауіпсіз немесе «FDA мақұлдаған» деп саналмайды. Қауіпсіз темекі өнімдері жоқ, сондықтан қазіргі уақытта темекі бұйымдарын пайдаланбайтын адамдар, әсіресе жастар, оларды немесе басқа темекі өнімдерін қолдануға кіріспеуі керек. Әсер етуді өзгерту туралы бұйрықтар компанияға басқа өзгертілген тәуекел талаптарын немесе тұтынушыларды өнімдерді FDA мақұлдаған немесе мақұлдаған немесе FDA өнімдерді осындай деп санайды деп адастыратын немесе адастыруы мүмкін кез келген айқын немесе жанама мәлімдемелер жасауға рұқсат бермейді. тұтынушылардың пайдалануы үшін қауіпсіз. Бұл тапсырыстар компанияға бұл өнімдерді терапиялық немесе тоқтату шағымдарымен сатуға мүмкіндік бермейді.
22nd Century Group, Inc. компаниясының MRTP қосымшаларын шолу кезінде FDA компанияның да, FDA тестілерінің де деректерін бағалады және темекі мен VLN темекілерінің негізгі түтініндегі никотин деңгейлері сатылатындардың көпшілігінен кемінде 96% төмен екенін анықтады. және нарықтағы жетекші кәдімгі темекі брендтері.
Сонымен қатар, FDA мінез-құлық және клиникалық фармакология шолуы VLN темекілерімен бірдей немесе ұқсас төмендетілген никотин бар темекіні ғана шегу арқылы тұтынушылар өздерінің никотин әсерін шамамен 95%-ға азайта алатынын анықтады. Деректер сонымен қатар бұл өнімдерді пайдалану никотинге тәуелділікті төмендететінін дәлелдеді, бұл темекі шегуді азайту арқылы сырқаттанушылық пен өліммен байланысты темекіге байланысты токсиканттардың әсерінің ұзақ мерзімді төмендеуіне әкеледі деп күтілуде. Жарияланған зерттеулер тәулігіне темекі шегудің санын айтарлықтай азайту өкпенің қатерлі ісігі мен өлім қаупінің төмендеуімен байланысты екенін көрсетті, ал күніне темекі шегудің азаюы тәуекелді азайтады. Сонымен қатар, рұқсат алу үшін қажет болғандықтан, FDA қолданбалар VLN темекілерінде басқа темекілерге қарағанда никотиннің әлдеқайда төмен деңгейлері бар деген мәлімдемелерді тұтынушылардың түсінуін қолдайтынын анықтады.
Бұл өнімдерге рұқсат беру компаниядан нарықтан кейінгі бақылауды және осы әсер етуді өзгерту тапсырыстары үшін рұқсат критерийлерінің сақталуын, соның ішінде жастар арасында пайдалануды бағалауды анықтау үшін зерттеулер жүргізуді талап етеді.
Бұл өнімдер сондай-ақ 2019 жылдың желтоқсан айындағы темекі өнімдерін сатуға рұқсат етілген тапсырыстарында бұрын қойылған постмаркеттық талаптар мен шектеулерге бағынады. Атап айтқанда, жастардың өнімдерге қол жеткізуін шектеу және жастардың жарнама мен жарнамаға әсерін шектеу үшін маркетинг тапсырыстары өнімдердің, әсіресе веб-сайттар мен әлеуметтік медиа платформалары арқылы, жарнаманың мақсатты болуы талаптарын қоса отырып, қалай сатылатынына қатаң шектеулер қойды. кәмелетке толған кәмелетке толған адамдарға темекі өнімдерін сатып алуға.
Компания экспозицияны өзгерту туралы алғашқы тапсырыстардың мерзімі бес жылдан кейін аяқталғаннан кейін бірдей өзгертілген әсер ету ақпараты бар өнімдерді сатуды жалғастыру үшін FDA-дан рұқсат сұрауы және алуы керек. FDA сондай-ақ агенттік басқа нәрселермен қатар, бұйрықтардың жалпы халықтың денсаулығына бұдан былай пайда әкелмейтінін анықтаса, экспозицияны өзгертуге байланысты бастапқы және кез келген ықтимал кейінгі бұйрықтарды қайтарып алуы мүмкін; мысалы, жастардың немесе бұрынғы шылым шегетіндердің өнімдерді пайдалануды қабылдауы немесе өнімге толығымен ауысатын қазіргі темекі шегушілер санының азаюы нәтижесінде.
Бүгінгі шешімге келе отырып, FDA ментол темекілерінің ағымдағы құқықтық мәртебесін де, осы өнімдердің темекі шегушілерге никотинді тұтынуын және күніне олар шегетін темекі санын азайтуға көмектесетінін көрсететін қолда бар ғылымды да қарастырды. FDA ментолды темекідегі және сигаралардағы барлық сипаттайтын хош иістендіргіштер ретінде тыйым салу үшін ереже шығару процесін алға жылжытуға тырысады және 2022 жылдың көктемінде ұсынылған ережелерді шығару жолында қалады.
