Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) - жаһандық фармацевтикалық компания - және канадалық фармацевтикалық компания SaNOtize Research & Development Corp. бүгін Үндістанда COVID-19 бар ересек пациенттерді емдеуге арналған FabiSpray® брендімен азот оксиді мұрын спрейінің шығарылғанын жариялады. аурудың асқыну қаупі жоғары адамдар. Glenmark бұрын жеделдетілген мақұлдау процесінің бөлігі ретінде NONS үшін Үндістанның Дәрілік заттарды бақылау жөніндегі бас бақылаушысынан (DCGI) өндірістік және маркетингтік рұқсат алды.
FabiSpray®, азот оксиді мұрын спрейі жоғарғы тыныс жолдарындағы COVID-19 вирусын жоюға арналған. Оның SARS-CoV-2-ге тікелей вирусцидтік әсері бар дәлелденген антимикробтық қасиеттері бар. NONS мұрын шырышты қабығына шашылған кезде вирусқа қарсы физикалық және химиялық тосқауыл ретінде әрекет етеді, оның инкубациялануын және өкпеге таралуын болдырмайды.
Осы дамудың маңыздылығына түсініктеме бере отырып, Роберт Крокарт, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. бас коммерциялық директоры: «Жетекші фармацевтикалық ойыншы ретінде біз Үндістанның COVID-19 пандемиясына қарсы күресінің ажырамас бөлігі болғанымыз маңызды. Біз азот оксиді мұрын спрейіне (FabiSpray®) нормативтік мақұлдау алып, оны SaNOtize серіктестігімен іске қосқанымызға қуаныштымыз. Бұл біздің COVID-19 үшін тағы бір қауіпсіз және тиімді вирусқа қарсы емдеуді қамтамасыз ету міндеттемесін растайды және біз пациенттерге өте қажет және уақтылы терапия нұсқасын ұсынатынына сенімдіміз ».
Үндістанның 3-кезеңдегі клиникалық сынақ нәтижелері
• Үндістанның 3 клиникалық орнында ересек COVID-19 пациенттерінде 20-кезең клиникалық сынақ жүргізілді. 306 пациентте жүргізілген қос соқыр, параллель қолды, көп орталықты зерттеу азот оксиді мұрын спрейінің ауруханаға жатқызылмаған ересек емделушілерде қалыпты тұзды мұрын спрейімен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалады. Зерттеу барысында барлық пациенттерге стандартты қолдау көрсетілді.
• Сынақ барысында аурудың асқыну қаупі бар емделушілер – вакцина алмаған емделушілер, орта және одан жоғары жастағы пациенттер және қатар жүретін аурулары бар пациенттер талданды.
• Бастапқы соңғы нүкте орындалды: NONS тобындағы лог вирустық жүктеменің төмендеуі статистикалық маңызды және бақылау (плацебо) тобынан жоғары болды (p <0.05).
• Вирусологиялық емделудің орташа уақыты NONS тобында 4 күн және плацебо тобындағы 8 күн болды (p <0.05).
• Пациенттердің айтарлықтай жоғары үлесі плацебо тобымен салыстырғанда (p <2) салыстырғанда NONS тобындағы ДДҰ Прогрессия шкаласында (валидацияланған клиникалық соңғы нүкте) 0.05 ұпайға жақсарғанын көрсетті.
• NONS қауіпсіз және емделушілер жақсы көтерді. Зерттеу барысында бірде-бір емделуші орташа, ауыр, ауыр жағымсыз құбылыстарды (ЖЖ) немесе өлімді бастан өткерген жоқ.
Доктор Моника Тандон, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. клиникалық даму бөлімінің аға вице-президенті және басшысы: «Осы 3-кезең, қос соқыр, плацебо бақыланатын сынақтың нәтижелері жігерлендіреді. Вирустық жүктеменің төмендеуін көрсету пациент пен қоғамдастық тұрғысынан айтарлықтай оң әсер етеді. Ағымдағы сценарийде, жоғары таралу қабілеті бар жаңа дамып келе жатқан нұсқалары бар, NONS Үндістанның COVID-19-ға қарсы күресінде пайдалы нұсқаны ұсынады ».
2021 жылдың наурыз айында жаңашыл SaNOtize клиникалық сынақтары NONS SARS CoV-2 вирусына қарсы қауіпсіз және тиімді ем екенін көрсетті. Алғашқы 24 сағатта NONS орташа вирустық жүктемені шамамен 95%-ға, содан кейін 99 сағат ішінде 72%-дан астамға төмендетті. (Үндістандағы 3-кезеңдегі сынақта вирустық жүктеменің 94 сағатта 24%-ға және 99 сағатта 48%-ға төмендеуі SaNOtize жүргізген Ұлыбританияның NHS сынауында байқалған азайтуға ұқсас болды). NONS Канада мен Ұлыбританиядағы клиникалық сынақтардың бөлігі ретінде сау еріктілер мен емделушілерде сыналған. SaNOtize-де оның тиімділігін одан әрі арттыратын 3-кезеңнің алдын алудың жаһандық сынағы бар. АҚШ-тың Юта штатының университетінде жүргізілген зерттеулерге сәйкес, NONS SARS-Cov-99.9 вирусының 2%-ын, соның ішінде Альфа, Бета, Гамма, Дельта және Эпсилон нұсқаларын 2 минут ішінде өлтіретіні дәлелденген.
