Еуропалық комиссия енді Novavax COVID-19 вакцинасына шартты маркетинг ұсынады

EMA пікірі және тиісті EC шешімі тексеруге жіберілген клиникаға дейінгі, өндірістік және клиникалық сынақ деректерінің жиынтығына негізделген. Бұған екі негізгі 3-кезең клиникалық сынақ кіреді: PREVENT-19 АҚШ пен Мексикадағы 30,000 15,000 қатысушыны қамтыды, оның нәтижелері The New England Journal of Medicine (NEJM) журналында жарияланды; және Ұлыбританияда 2373 XNUMX қатысушысы бар сынақ, оның нәтижелері де NEJM-де жарияланды. Екі сынақта да NVX-CoVXNUMX жоғары тиімділікті және қолайлы қауіпсіздік пен төзімділік профилін көрсетті. Novavax вакцинаны тарату кезінде қауіпсіздік мониторингін және нұсқаларды бағалауды қоса алғанда, нақты деректерді жинауды және талдауды жалғастырады.

Novavax пен EC 200 жылдың тамызында Novavax компаниясының COVID-19 вакцинасының 2021 миллион дозасына дейін алдын ала сатып алу келісімін (APA) жариялады. Бастапқы дозалар Еуропаға қаңтар айында келеді деп күтілуде. Novavax EMA және оның серіктестерімен жергілікті шығарылымды тестілеуді жеделдету үшін жұмыс істейді.

Бұл рұқсат Novavax компаниясының ЕО үшін бастапқы дозаларды беретін көлемі бойынша әлемдегі ең ірі вакцина өндірушісі Үндістанның Serum институтымен (SII) өндірістік серіктестігін қолданады. Ол кейінірек Novavax-тың жаһандық жеткізу тізбегіндегі қосымша өндіріс орындарының деректерімен толықтырылады.

Novavax және SII жақында Индонезия мен Филиппиндерде төтенше жағдайда пайдалану рұқсатын (EUA) алды, мұнда оны SII Covovax™ сауда атауымен коммерциялайды. Сондай-ақ компаниялар Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымынан Covovax-ты төтенше жағдайларда пайдалану тізімін алды. Вакцинаны қазіргі уақытта бүкіл әлем бойынша көптеген реттеуші агенттіктер қарастыруда және компания өзінің толық химия, өндіріс және бақылау (CMC) деректер пакетін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) жылдың соңына дейін жібереді деп күтеді.

Еуропалық Одақта Nuvaxovid™ рұқсат етілген пайдалану

Еуропалық Комиссия Nuvaxovid™ COVID-19 вакцинасына (рекомбинантты, адъювантты) 19 жастан асқан және одан жоғары жастағы адамдарда SARS-CoV-2 тудырған COVID-18-ның алдын алу үшін белсенді иммундау үшін шартты маркетингтік рұқсат берді.

Қауіпсіздік туралы маңызды ақпарат

• Nuvaxovid™ препаратын белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдығы бар адамдарға қолдануға болмайды.

• COVID-19 вакциналарын енгізу кезінде анафилаксия оқиғалары туралы хабарланды. Анафилактикалық реакциялар туындаған жағдайда тиісті медициналық емдеу және бақылау болуы керек

• Мазасыздыққа байланысты реакциялар, соның ішінде вазовагальды реакциялар (синкоп), гипервентиляция немесе стресске байланысты реакциялар ине инъекциясына жауап ретінде вакцинациямен байланысты болуы мүмкін. Естен тану кезінде жарақат алмау үшін сақтық шараларын сақтау маңызды

• Жедел ауыр фебрильді ауруы немесе жедел инфекциясы бар адамдарда вакцинацияны кейінге қалдыру керек.

• Нуваксовидті антикоагулянттық ем алатын немесе тромбоцитопениясы немесе қан ұюының кез келген бұзылуы (мысалы, гемофилия) бар адамдарға сақтықпен беріңіз, өйткені бұл адамдарда бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан кету немесе көгеру пайда болуы мүмкін.

• Нуваксовидтің тиімділігі иммунитеті төмендеген адамдарда төмен болуы мүмкін

• Вакцина беретін қорғаныс ұзақтығы белгісіз, себебі ол әлі жүргізіліп жатқан клиникалық сынақтармен анықталады.

• Жеке адамдар екінші дозасын қабылдағаннан кейін 7 күннен кейін толық қорғалуы мүмкін. Барлық вакциналар сияқты, Нуваксовидпен вакцинация барлық вакцина алушыларды қорғамауы мүмкін.

• Клиникалық зерттеулер кезінде байқалған ең жиі жағымсыз реакциялар (жиілігінің санаты өте жиі ≥ 1/10) бас ауруы, жүрек айну немесе құсу, миалгия, артралгия, инъекция орнындағы ауырсыну/ауырсыну, шаршау және жайсыздық болды.