АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы бүгін Альцгеймер ауруымен байланысты амилоидты бляшкаларды ерте анықтауға арналған бірінші in vitro диагностикалық сынақтың маркетингіне рұқсат берді. Lumipulse G β-амилоидтық қатынас (1-42/1-40) сынағы Альцгеймер ауруы және когнитивті құлдыраудың басқа себептері бойынша бағаланатын когнитивті бұзылыстары бар 55 жастан асқан ересек емделушілерде қолдануға арналған.
«Уақытты және қымбат PET сканерлеу қажеттілігін жоя алатын in vitro диагностикалық сынақтың болуы Альцгеймер ауруын диагностикалау мүмкіндігіне қатысты адамдар мен отбасылар үшін тамаша жаңалық», - деді Джефф Шурен, MD, JD, директор. FDA құрылғылар және радиологиялық денсаулық орталығы. «Lumipulse сынағымен әдетте сол күні аяқталуы мүмкін және пациенттің когнитивті бұзылыстары Альцгеймер ауруымен байланысты екенін анықтауға көмектесу үшін дәрігерлерге сәулелену қаупінсіз ми амилоидтық күйі туралы бірдей ақпаратты бере алатын жаңа опция бар. »
Ұлттық денсаулық сақтау институттарының мәліметтері бойынша, алты миллионнан астам американдықтардың көпшілігі, жасы 65 және одан жоғары, Альцгеймер ауруы, есте сақтау және ойлау қабілеттерін баяу бұзатын мидың бұзылуынан туындаған деменция болуы мүмкін және сайып келгенде, ең қарапайым тапсырмалар. Альцгеймер ауруы бар адамдардың көпшілігінде клиникалық белгілер алғаш рет өмірде кейінірек пайда болады.
Альцгеймер ауруы үдемелі сипатқа ие, яғни ауру уақыт өте нашарлайды. Ерте және дәл диагностика пациенттер мен күтушілерге жоспарлау және ерте емдеу нұсқаларымен көмектесу үшін маңызды. Альцгеймер ауруымен сәйкес келетін амилоидты бляшкалары бар науқастарды дәл анықтай алатын сенімді және қауіпсіз сынаққа қанағаттандырылмаған қажеттілік бар. Амилоидты бляшкалар басқа ауруларда пайда болуы мүмкін болса да, басқа бағалаулармен бірге бляшканың болуын анықтау мүмкіндігі дәрігерге пациенттің симптомдары мен нәтижелерінің ықтимал себебін анықтауға көмектеседі. Бүгінгі рұқсат алғанға дейін дәрігерлер Альцгеймер ауруын диагностикалауға көмектесу үшін пациенттің миындағы амилоидты бляшкаларды анықтау/визуализациялау үшін (көбінесе клиникалық симптомдар басталғанға дейін бірнеше жыл бұрын) ықтимал қымбат және қиын нұсқа болып табылатын позитронды-эмиссиялық томографияны (ПЭТ) сканерлеген.
Lumipulse сынағы адамның ми жұлын сұйықтығында (ЖСФ) табылған β-амилоид 1-42 және β-амилоид 1-40 (бляшкаларды жинақтайтын және түзе алатын арнайы ақуыздар) концентрацияларының арақатынасын өлшеуге арналған, бұл дәрігерлерге оның не-болмағанын анықтауға көмектеседі. Науқаста Альцгеймер ауруының негізгі белгісі болып табылатын амилоидты бляшкалар болуы мүмкін. Нәтижелер пациенттің басқа клиникалық ақпаратымен бірге түсіндірілуі керек.
Lumipulse G β-амилоидты қатынасының (1-42/1-40) оң сынағы нәтижесі ПЭТ сканерлеуінде көрінетінге ұқсас амилоидты бляшкалардың болуына сәйкес келеді. Теріс нәтиже теріс амилоидты PET сканерлеу нәтижесіне сәйкес келеді. Теріс сынақ нәтижесі пациенттің когнитивті бұзылыстарының Альцгеймер ауруымен байланысты болу ықтималдығын азайтады, бұл дәрігерлерге когнитивті құлдырау мен деменцияның басқа себептерін іздеуге мүмкіндік береді. Сынақ скрининг немесе дербес диагностикалық талдау ретінде арналмаған. Сондай-ақ неврологиялық жағдайдың басқа түрлері бар емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы когнитивтік жағынан сау адамдарда оң сынақ нәтижесін көру мүмкіндігі бар, бұл бұл сынақты басқа клиникалық бағалаулармен бірге қолданудың маңыздылығын көрсетеді.
FDA бұл сынақтың қауіпсіздігі мен тиімділігін Альцгеймер ауруы нейробейнелеу бастамасының үлгілер банкінен алынған 292 CSF үлгісін клиникалық зерттеуде бағалады. Үлгілер Lumipulse G β-амилоидтық қатынасы (1-42/1-40) арқылы сыналған және амилоидты PET сканерлеу нәтижелерімен салыстырылған. Бұл клиникалық зерттеуде Lumipulse G β-амилоидтық қатынасы (97-1/42-1) оң нәтижелері бар тұлғалардың 40%-да ПЭТ сканерлеу арқылы амилоидты бляшкалардың болуы және теріс нәтижелері бар адамдардың 84%-ында амилоидты PET сканерлеуі теріс болды. .
Lumipulse G β-амилоидтық қатынас (1-42/1-40) сынағымен байланысты тәуекелдер негізінен жалған оң және жалған теріс сынақ нәтижелерінің ықтималдығы болып табылады. Жалған оң нәтижелер басқа клиникалық ақпаратпен бірге Альцгеймер ауруының дұрыс диагнозын қоюға және қажетсіз емдеуге әкелуі мүмкін. Бұл психологиялық күйзеліске, дұрыс диагнозды кешіктіруге, сондай-ақ шығындарға және қажетсіз емдеудің жанама әсерлерінің қаупіне әкелуі мүмкін. Жалған теріс сынақ нәтижелері қосымша қажетсіз диагностикалық сынақтарға және тиімді емдеудің ықтимал кешігуіне әкелуі мүмкін. Маңыздысы, Lumipulse G β-амилоидтық қатынасы (1-42/1-40) жеке сынақ емес және емдеу опцияларын анықтау үшін басқа клиникалық бағалаулар немесе қосымша сынақтар пайдаланылуы керек.
FDA құрылғыны De Novo премаркеттік шолу жолы арқылы қарады, бұл жаңа типтегі төмен және орташа қауіпті құрылғыларға арналған реттеу жолы. Бұл әрекет жаңа реттеуші жіктеуді жасайды, яғни бірдей мақсатты пайдаланатын бір типтегі келесі құрылғылар FDA 510(k) алдын ала сату процесінен өтуі мүмкін, бұл арқылы құрылғылар предикат құрылғысына айтарлықтай баламалылығын көрсету арқылы маркетингтік рұқсат ала алады.
Lumipulse G β-амилоидтық қатынасы (1-42/1-40) өмірге қауіп төндіретін немесе қайтымсыз әлсірететін ауруларды тиімдірек емдеуді немесе диагностикалауды қамтамасыз ете алатын құрылғыларды әзірлеуді және қайта қарауды жеделдетуге арналған процесс болып табылатын Серпінді құрылғы белгісіне ие болды. немесе шарттар.
FDA Lumipulse G ß-амилоидтық қатынасын (1-42/1-40) Fujirebio Diagnostics, Inc. компаниясына сатуға рұқсат берді.
