Өнім: Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib), ревматоидты артрит, псориазды артрит және ойық жаралы колитті емдеу үшін қолданылатын рецепт бойынша дәрі.
Іс: Канада денсаулық сақтау ұйымының қауіпсіздік шолуы Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) қолдану мен жүрекке қатысты ауыр мәселелер мен қатерлі ісік қаупі арасындағы байланысты тапты.
Не істеу: Алдымен денсаулық сақтау маманымен сөйлеспей Xeljanz немесе Xeljanz XR (tofacitinib) дозасын тоқтатпаңыз немесе өзгертпеңіз.
Канада денсаулық сақтау ұйымы Xeljanz/Xeljanz XR қолдану мен жүрекке байланысты ауыр мәселелер мен қатерлі ісік ауруларының, әсіресе егде жастағы емделушілерде, қазір немесе бұрын темекі шегетін емделушілерде және жүрек-қан тамырлары немесе қатерлі ісік ауруларымен ауыратын науқастардың жоғарылау қаупі арасындағы байланысты растайтын қауіпсіздік шолуын аяқтады. тәуекел факторлары. Health Canada шолуы сонымен қатар Xeljanz препаратын күніне екі рет 10 мг дозада қабылдаған барлық емделушілерде күніне екі рет 5 мг Xeljanz немесе ісік некрозының факторы тежегіштері (TNFi) қабылдаған емделушілерге қарағанда, өлім, қан ұйығыштары және ауыр инфекциялар қаупі жоғары екенін көрсетті.
Нәтижесінде, Health Canada компаниясы жүрекке байланысты күрделі мәселелер мен қатерлі ісік қаупі туралы ескертулерді одан әрі күшейту үшін өнім жапсырмаларын жаңарту үшін өндірушімен жұмыс істеді. Медицина мамандары пациенттеріне кеңес беру үшін осы жаңартулар туралы хабардар болды.
Xeljanz/Xeljanz XR алатын емделушілерде пайданың қауіптен жоғары болуын қамтамасыз ету үшін, ревматоидты артрит, буындардың зақымдануы мен қабынуын тудыратын иммундық жүйе ауруы үшін мақұлданған қолдану енді осы ауруға қарсы басқа препараттарды пайдалана алмайтын кейбір емделушілерге ғана шектелген. немесе кем дегенде екі түрлі басқа препараттар әсер етпегенде. Күніне екі рет 10 мг Xeljanz жоғары дозасы тек басқа препараттарға жақсы әсер етпеген ойық жаралы колиті, жаралар мен қан кетуді тудыратын тоқ ішектің қабынуы бар емделушілерге ғана рұқсат етілген. Ойық жаралы колиті бар емделушілерге рецепт бойынша ақпарат олардың жағдайын жақсартуға көмектесу үшін қажетті ең төмен тиімді дозаны және ең қысқа уақытты қолдануды ұсынады.
Канада денсаулық сақтау ұйымы сонымен қатар Xeljanz/Xeljanz XR (яғни, Olumiant және Rinvoq) сияқты бірдей кластағы жүрекпен байланысты күрделі мәселелердің, қатерлі ісіктің және қан ұйығыштарының ықтимал қауіптеріне қауіпсіздіктің жаңа шолуын бастады. ұқсас аурулар.
Канада денсаулық сақтау ұйымы ықтимал зияндарды анықтау және бағалау үшін канадалық нарықтағы барлық денсаулық сақтау өнімдеріне арналған сияқты Xeljanz/Xeljanz XR қатысты қауіпсіздік ақпаратын бақылауды жалғастырады. Денсаулық сақтау Канада денсаулыққа жаңа қауіптер анықталған жағдайда тиісті және уақтылы шаралар қабылдайды.
Сіз не істеуіңіз керек:
• Xeljanz/Xeljanz XR қабылдауды бастамас бұрын денсаулық сақтау маманымен жүрек ауруының ықтимал қауіп факторлары туралы сөйлесіңіз.
• Жүрек ақауының белгілері мен белгілері пайда болса, дереу денсаулық сақтау маманына хабарласыңыз және Xeljanz/Xeljanz XR қабылдауды тоқтатыңыз. Симптомдар мыналарды қамтуы мүмкін:
o жаңа немесе күшейген кеуде ауыруы;
o тыныс жетіспеушілігі;
o тұрақты емес жүрек соғысы; немесе
o аяқтың ісінуі.
• Xeljanz/Xeljanz XR препаратын қабылдамас бұрын, сізде қатерлі ісік ауруы немесе кез келген түрі болса, денсаулық сақтау маманымен сөйлесіңіз.
• Xeljanz/Xeljanz XR қабылдайтын кейбір адамдарда аяқтарыңыз бен қолдарыңыздың веналарында (терең тамыр тромбозы, DVT), артерияларда (артериялық тромбоз) немесе өкпеде (өкпе эмболиясы, ПЭ) қан ұйыуы мүмкін екенін ескеріңіз. Бұл өмірге қауіп төндіруі және өлімге әкелуі мүмкін.
• Аяғыңызда немесе қолыңызда немесе өкпеңізде қан ұйығышының (мысалы, аяқтың немесе қолдың ісінуі, ауыруы немесе ауыруы) белгілері немесе симптомдары (мысалы, кенеттен түсініксіз болу сияқты) пайда болса, Xeljanz/Xeljanz XR қолданбасын тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз. кеудедегі ауырсыну немесе ентігу).
• Егер сізде инфекцияның қандай да бір белгілері немесе симптомдары (мысалы, қызба, тершеңдік, қалтырау, жөтел, т.б.) болса, денсаулық сақтау маманына хабарласыңыз. Егер ауыр инфекция дамыса, XELJANZ/XELJANZ XR қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге хабарласыңыз.
Қауіпсіздік туралы осы жаңа ақпарат туралы қосымша мәліметтер алу үшін пациенттер өздерінің денсаулық сақтау маманына хабарласуы керек.
Егер сіз денсаулық сақтау маманы болсаңыз:
• Xeljanz/Xeljanz XR емдеуді бастау немесе жалғастыру алдында жеке емделуші үшін, әсіресе қарт емделушілерде, қазір немесе бұрын шылым шегетін емделушілерде, басқа жүрек-қантамыр немесе қатерлі ісік қаупінің факторлары бар емделушілерде, қатерлі ісік дамып жатқан пациенттерде пайда мен қауіптерді қарастырыңыз. , және сәтті емделген меланома емес тері обырынан басқа белгілі қатерлі ісігі бар адамдар.
• Емделушілерге Xeljanz/Xeljanz XR жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан өлімге әкелмейтін миокард инфарктісін қоса, негізгі жағымсыз жүрек-қантамырлық құбылыстар қаупін арттыруы мүмкін екенін хабарлаңыз. Барлық емделушілерге, әсіресе егде жастағы емделушілерге, қазіргі немесе бұрын темекі шегетіндерге немесе басқа жүрек-қантамырлық қауіп факторлары бар емделушілерге жүрек-қантамыр ауруларының белгілері мен симптомдарынан сақ болуды үйретіңіз.
• Пациенттерге Xeljanz/Xeljanz XR кейбір қатерлі ісіктердің даму қаупін арттыруы мүмкін екенін және Xeljanz қабылдаған емделушілерде өкпе обыры, лимфома және басқа да ісіктердің байқалғаны туралы хабарлаңыз. Пациенттерге оларда қатерлі ісіктің қандай да бір түрі бар болса, медициналық қызмет көрсетушіге хабарлауды тапсырыңыз.
• Пациенттерге Xeljanz/Xeljanz XR қабылдауды тоқтатуға және тромбоздың қандай да бір симптомдары (кенеттен ентігу, тыныс алу кезінде күшейген кеуде ауыруы, аяқтың немесе қолдың ісінуі, аяқтың ауыруы немесе ауыруы, қызыл немесе зақымдалған аяқтың немесе қолдың түсі өзгерген тері).
• Тромбоз қаупі жоғары болуы мүмкін емделушілерде Xeljanz/Xeljanz XR қолданбаңыз.
• Xeljanz/Xeljanz XR препаратымен емдеу кезінде және одан кейін инфекция белгілері мен симптомдары бар-жоғын пациенттерді мұқият бақылаңыз.
• Науқаста ауыр инфекция, оппортунистік инфекция немесе сепсис дамыған жағдайда Xeljanz/Xeljanz XR үзілуі керек. Егер пациент Xeljanz/Xeljanz XR препаратымен емдеу кезінде жаңа инфекцияны дамытса, олар иммунитеті төмендеген емделушіге сәйкес келетін жедел және толық диагностикалық тестілеуден өтуі керек және тиісті микробқа қарсы емді бастау керек.
• Ревматоидты артритті емдеу үшін күніне екі рет Xeljanz 5 мг немесе Xeljanz XR 11 мг күніне бір рет, ал псориазды артритті емдеу үшін Xeljanz 5 мг күніне екі рет қолданыңыз. Канада денсаулық сақтау ұйымы ревматоидты артрит немесе псориазды артрит үшін күніне екі рет 10 мг жоғары дозаны сатуға рұқсат бермеді.
• Ойық жаралы колиті бар емделушілерде Xeljanz-ты ең төменгі тиімді дозада және терапевтік жауапқа қол жеткізу/сақтау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде қолданыңыз.
• Ревматоидты артритпен ауыратын науқастарға Xeljanz/Xeljanz XR көрсеткіші енді басқа дәрі-дәрмектерге жақсы әсер етпеген кейбір науқастармен шектелетінін ескеріңіз.
6 жылдың 2021 сәуірі – Канада денсаулық сақтау ұйымы артрит пен ойық жаралы колитті емдеу үшін қолданылатын Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) қауіпсіздігін тексеруді бастады.
Канада денсаулық сақтау ұйымы канадалықтар мен денсаулық сақтау мамандарын клиникалық сынақтан кейін сынаққа қатысушыларда жүрекке байланысты күрделі мәселелер мен қатерлі ісік ауруларының қаупі жоғарылағанын анықтағаннан кейін Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) қауіпсіздігіне шолу жүргізіп жатқаны туралы хабарлайды.
Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) - орташа және ауыр белсенді ревматоидты артриті, белсенді псориаздық артриті немесе басқа дәрі-дәрмектерге жақсы әсер етпеген орташа және ауыр белсенді ойық жаралы колиті бар ересектерді емдеу үшін қолданылатын рецепт бойынша берілетін дәрі.
Клиникалық сынақ ревматоидты артриті бар, кем дегенде 5 жастан асқан және ревматоидты артриті бар емделушілерде екі дозада (тәулігіне екі рет 10 мг және күніне екі рет 50 мг) Xeljanz және Xeljanz XR (тофацитиниб) ұзақ мерзімді қауіпсіздігін зерттеді. кем дегенде бір жүрек-қан тамырлары қауіп факторы. Препаратты өндіруші Pfizer сынақты көптеген елдерде, соның ішінде Канадада жүргізді.
Ағымдағы канадалық белгі қатерлі ісікке қатысты маңызды ескертулер мен сақтық шараларын және осы сынақта жүрекке қатысты ең жиі хабарланған күрделі мәселелер болған инфаркт туралы ақпаратты қамтиды.
Канада денсаулық сақтау ұйымы ревматоидты артрит немесе псориазды артрит үшін күніне екі рет 10 мг жоғары дозаны сатуға рұқсат бермеді; Бұл доза тек ойық жаралы колиті бар, басқа препараттарға жақсы әсер етпеген емделушілерге ғана рұқсат етілген. Ойық жаралы колиті бар емделушілер үшін канадалық рецепт бойынша ақпарат жағымсыз реакциялардың қаупін азайту үшін мүмкін болатын ең төмен тиімді дозаны қолдануды ұсынады.
Бұрын Health Canada клиникалық сынақ кезінде өкпедегі қан ұйығыштары мен өлім қаупінің жоғарылауы анықталғаннан кейін бұл препараттың қауіпсіздігіне шолу жасаған болатын. 2019 жылы қауіпсіздікті шолудан кейін Health Canada Pfizer компаниясымен Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) үшін канадалық таңбалауды жаңарту үшін тромбозды ескерту ретінде қосу үшін жұмыс істеді және канадалықтар мен денсаулық сақтау мамандарын нәтижелер туралы хабардар етті.
Health Canada компаниясы Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) үшін қолжетімді қауіпсіздік ақпаратын бағалау үшін Pfizer компаниясымен жұмыс істейді және шолу аяқталғаннан кейін қажет болған жағдайда қоғамды қауіпсіздіктің кез келген жаңа нәтижелері туралы хабарлайды.
Сіз не істеуіңіз керек
Егер сіз Xeljanz/Xeljanz XR (тофацитиниб) қабылдап жүрген пациент болсаңыз:
• Алдымен денсаулық сақтау маманымен сөйлеспей Xeljanz немесе Xeljanz XR (tofacitinib) дозасын тоқтатпаңыз немесе өзгертпеңіз.
Егер сіз денсаулық сақтау маманы болсаңыз:
• Науқастарды препаратты тағайындау немесе ұстау туралы шешім қабылдағанда Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) артықшылықтары мен қауіптерін ескеріңіз.
• Сіз емдеп жатқан нақты жағдайға арналған Xeljanz және Xeljanz XR (tofacitinib) өнімінің монографиясындағы ұсыныстарды орындаңыз.
• Денсаулық немесе қауіпсіздік мәселелері туралы хабарлаңыз.
Денсаулыққа арналған өнімнің жанама әсері туралы Health Canada компаниясына хабарлау үшін:
• 1-866-234-2345 нөміріне тегін қоңырау шалыңыз.
• Онлайн, пошта немесе факс арқылы хабарлау жолы туралы ақпарат алу үшін Health Canada компаниясының жағымсыз реакциялар туралы есеп беру веб-бетіне кіріңіз.
