Бүгінгі EUL Еуропада және басқа нарықтарда Novavax компаниясы Nuvaxovid™ COVID-19 вакцинасы (SARS-CoV-2 rS [Рекомбинантты, адъювантты]) ретінде сататын вакцинаға қатысты. NVX-CoV2373 сонымен қатар Үндістанда және Serum Institute of India Pvt лицензиясы бар аумақтарда өндіріліп, сатылады. Ltd. (SII), Covovax™ ретінде, 17 желтоқсанда EUL берілген. Nuvaxovid және Covovax бірдей Novavax рекомбинантты ақуыз технологиясына негізделген және EULs жалпы клиникаға дейінгі, клиникалық және химияға, өндіріске және бақылауға негізделген ( CMC) пакеті.
Бүгінгі EUL Еуропалық комиссияның шартты маркетингтік рұқсатын алғаннан кейін және Nuvaxovid сапа, қауіпсіздік және тиімділік бойынша ДДҰ стандарттарына сәйкес келетін алдын ала біліктілік береді. EUL көптеген елдерге, соның ішінде вакцинаны әділ бөлу мен таратуға мүмкіндік беру үшін құрылған COVAX қондырғысына қатысатын елдерге экспорттаудың міндетті шарты болып табылады. Сондай-ақ EUL елдерге COVID-19 вакциналарын импорттау және басқару үшін өздерінің нормативтік мақұлдауын жылдамдатуға мүмкіндік береді. Novavax және SII COVAX-қа Novavax вакцинасының жиынтық 1.1 миллиард дозасын берді.
EUL гранты қарауға жіберілген клиникаға дейінгі, өндірістік және клиникалық сынақ деректерінің жиынтығына негізделген. Бұған екі негізгі 3-кезең клиникалық сынақ кіреді: PREVENT-19, АҚШ пен Мексикада шамамен 30,000 14,000 қатысушыны тіркеді, оның нәтижелері New England Journal of Medicine (NEJM) журналында жарияланған; және Ұлыбританиядағы 2373 XNUMX-нан астам қатысушыларда вакцинаны бағалаған сынақ, оның нәтижелері де NEJM-де жарияланды. Екі сынақта да NVX-CoVXNUMX жоғары тиімділік пен сенімді қауіпсіздік пен төзімділік профилін көрсетті. Novavax вакцинаны тарату кезінде қауіпсіздік мониторингін және нұсқаларды бағалауды қоса алғанда, нақты деректерді жинауды және талдауды жалғастырады.
Novavax 'COVID-19 вакцинасына жақында Индонезия мен Филиппинде төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат (EUA) берілді, онда ол SII арқылы Covovax ретінде сатылады. NVX-CoV2373 қазіргі уақытта бүкіл әлем бойынша көптеген реттеуші агенттіктердің қарауында. Компания өзінің толық CMC деректер пакетін АҚШ-тың FDA-ға жылдың соңына дейін ұсынады деп күтеді. Nuvaxovid™ бренді әлі АҚШ-та FDA арқылы пайдалануға рұқсат бермеген.
