"HPC-Cord Blood" өніміне арналған BLA (Биологиялық лицензияға өтінім) FDA-ға 7 жылдың 2022 қаңтарында жіберілді және StemCyte 8 жылдың 2022 наурызында биологиялық лицензия сапасын тексеруге рұқсат етілгені туралы ресми түрде хабарланды. процесс.
«HPC-Cord Blood» – қан түзу жүйесіне әсер ететін бұзылыстары бар емделушілерде гемопоэтикалық және иммунологиялық қалпына келтіруге арналған тиісті дайындық режимімен байланысты емес донорлық гемопоэтикалық ізашар жасушаларды трансплантациялау процедураларына арналған кіндік қанының гемопоэтикалық дің жасушаларының өнімі. 1988 жылы Фанкони анемиясымен ауыратын науқастарды емдеу үшін кіндік қаны алғаш рет сәтті қолданылғаннан бері бүкіл әлем бойынша гемопоэтикалық және иммундық жүйелер ауруларын, сондай-ақ туа біткен метаболикалық ауруларды емдеу үшін 40,000 XNUMX-нан астам сәтті кіндік қаны ауыстырылды.
Соңғы 20 жылда StemCyte бүкіл әлем бойынша кіндік қанын ауыстыратын 2,200 пациенттің 1-іне трансплантациялау үшін 20-ден астам шнур қаны бірлігін қамтамасыз етті. StemCyte өнімдері халықаралық аккредиттеу органдарының сапа стандарттарына сәйкес келеді және оларды әлемдегі кемінде 350 трансплантация орталықтары, соның ішінде Дьюк университетінің ауруханасы, UCLA медициналық орталығы, Тайвань Чанг Гунг мемориалы сияқты танымал медициналық орталықтар қауіпсіз және тиімді деп таниды және сенеді. Аурухана, Тайвань ұлттық университетінің ауруханасы.
StemCyte - жасушалық терапия құбырының өнімдерін әзірлейтін, сондай-ақ мемлекеттік және жеке кіндік қан банкингтік қызметтерін ұсынатын регенеративті жасуша терапиясы компаниясы. АҚШ-тың FDA мақұлдаған жұлын жарақатын зерттеуге арналған көп ұлтты және көп орталықты адамдық клиникалық сынақтың II фазасынан басқа, жасушалық терапия өнімдерінің қатарында жедел ишемиялық инсультті емдеуге арналған АҚШ-тан тыс жерде жүргізіліп жатқан бірнеше басқа адам клиникалық сынақтары да бар. , созылмалы инсульт және церебральды сал ауруы. Биылғы жылы қатерлі ісікке қарсы иммунотерапияны әзірлеуді бастау жоспарлануда. StemCyte шнурлық қан банкі көп ұлтты болып табылады және әртүрлі этникалық топтардың пациенттері үшін сәйкестік көрсеткіші басқа қоғамдық қан банктерімен салыстырғанда салыстырмалы түрде жоғары. StemCyte жаңа регенеративті жасуша терапиясының көрсеткіштерін белсенді түрде жалғастыра отырып, кіндік қанын банкингті өзінің негізгі құзыреті деп санайды. StemCyte миссиясы - дегенеративті және басқа да өмірге қауіп төндіретін аурулардан зардап шеккен науқастарға өмірді сақтайтын терапияны жеткізу мақсатына жету үшін сым қанының банкингінің бірегей мүмкіндіктерін дамытуды жалғастыру.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
