Аптасына 300 мг Dupixent – эозинофильді эзофагитпен ауыратын ересектер мен жасөспірімдерде 3-фазаның оң, клиникалық мағыналы нәтижелерін көрсететін жалғыз биологиялық дәрі.

Эозинофилді эзофагит – өңешті зақымдайтын және оның дұрыс жұмыс істеуіне кедергі жасайтын созылмалы, үдемелі 2 типті қабыну ауруы.

2022 жылы АҚШ пен жаһандық реттеуші құжаттарды тапсыру жоспарлануда

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) және Sanofi бүгін Dupixent® (дупилумаб) апта сайын 3 мг эозинофильді эзофагиттің (EoE) белгілері мен симптомдарын 300 аптамен салыстырғанда айтарлықтай жақсартқанын көрсететін екінші фаза 24 сынағының оң егжей-тегжейлі нәтижелерін жариялады. 12 жастан асқан пациенттерде плацебо. Бұл маңызды деректер бүгін 2022 жылы Американдық аллергия, астма және иммунология академиясының (AAAAI) жыл сайынғы жиналысында ауызша реферат сессиясында ұсынылады.

«Эозинофилді эзофагит адамның қалыпты тамақтану қабілетіне қатты әсер етуі мүмкін, сондықтан дәрігерлер өңешті бақылау және одан да ауыр жағдайларда созу үшін инвазивті медициналық процедураларға сүйенеді», - деді Эван С. Деллон, MD, MPH, Гастроэнтерология және гепатология профессоры. Солтүстік Каролина университетінің Медицина мектебі және сот процесінің негізгі зерттеушісі. «Қазіргі уақытта бұл аурудың негізгі драйверлерін қарастыратын FDA мақұлдаған емдеу нұсқалары жоқ. Осы сынақтың деректері апта сайын қабылданатын дупилумаб пациенттердің жұту қабілетін жақсартып қана қоймай, сонымен қатар өңештегі 2 типті қабыну белгілерін төмендететінін көрсетті, бұл оның эозинофильді эзофагиттің негізгі себебін жою мүмкіндігін көрсетеді».

Dupixent тобындағы 300 пациентті және плацебо тобындағы 80 пациентті тіркеген сынақтың апта сайынғы 79 мг Dupixent тобының негізгі нәтижелері 2021 жылдың қазан айында жарияланды және бірінші кезең 3 сынақ нәтижелерін растайды. 24-аптадағы негізгі соңғы нүктелер жұтылу қиындықтарының (0-84 дисфагия симптомдары сауалнамасындағы немесе DSQ-дағы бастапқы мәннен өзгерту) және өңештің қабынуының (гистологиялық аурудың ремиссиясына қол жеткізген пациенттер үлесі, ең жоғары этапта эпителий ретінде анықталған) пациент хабарлаған өлшемдерін бағалады. эозинофилдер саны ≤6 eos/жоғары қуат өрісі [hpf]).

2022 жылғы AAAAI жыл сайынғы жиналысында ұсынылған деректер аптасына 300 мг Dupixent қабылдаған емделушілерде плацебомен салыстырғанда 24-ші аптада келесі өзгерістер болғанын көрсетті:

• Плацебо үшін 64% салыстырғанда ауру симптомдарының бастапқы деңгейден 41%-ға төмендеуі (p=0.0008). Дупиксентті қабылдаған емделушілер плацебо үшін 23.78 ұпай жақсарумен салыстырғанда DSQ көрсеткіштерінің 13.86 ұпайға жақсарғанын байқады (p<0.0001); DSQ бастапқы ұпайлары сәйкесінше шамамен 38 және 36 балл болды.

• Дупиксентті қабылдаған пациенттердің саны 10 есе дерлік гистологиялық аурудың ремиссиясына қол жеткізді: плацебо қабылдаған пациенттердің 59%-ымен салыстырғанда пациенттердің 6%-ы гистологиялық аурудың ремиссиясына қол жеткізді (p<0.0001); орташа бастапқы шыңы деңгейлері сәйкесінше 89 және 84 eos/hpf болды.

Сынақтың қауіпсіздік нәтижелері, әдетте, бекітілген көрсетілімдерінде Дупиксенттің белгілі қауіпсіздік профиліне сәйкес болды. 24 апталық емдеу кезеңі үшін (Дупиксент n=80, плацебо n=78) жағымсыз әсерлердің жалпы жылдамдығы апта сайынғы 84 мг Дупиксент үшін 300% және плацебо үшін 71% құрады. Апта сайын Дупиксентпен жиірек (≥5%) байқалған жағымсыз құбылыстарға инъекция орнындағы реакциялар (38% Dupixent, 33% плацебо), қызба (6% Dupixent, 1% плацебо), синусит (5% Dupixent, 0% плацебо) жатады. ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% плацебо) және гипертония (5% Dupixent, 1% плацебо). 3-ші аптаға дейінгі Дупиксент (3%) және плацебо (24%) топтары арасындағы жағымсыз әсерлерге байланысты емдеуді тоқтату жылдамдығында теңгерімсіздік байқалған жоқ.

Сынақ сонымен қатар екі апта сайын Dupixent 300 мг қабылдаған пациенттердің едәуір көп бөлігі плацебомен салыстырғанда өңештің эозинофильді санын қалыпты диапазонға дейін төмендететінін анықтады; дегенмен дисфагия симптомдарының айтарлықтай жақсаруы байқалмады. Әр екі апта сайын дозалаудың егжей-тегжейлі нәтижелері алдағы конгрессте ұсынылатын болады.

Клиникалық сынақ бағдарламасының деректері АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) жіберілді. Басқа елдердегі жаһандық реттеуші құжаттар 2022 жылы да жоспарлануда.

2020 жылдың қыркүйегінде АҚШ FDA Dupixent-ке EoE бар 12 жастан асқан науқастарды емдеуге арналған серпінді терапия белгісін берді. Dupixent сонымен қатар 2017 жылы EoE ықтимал емдеуі үшін Orphan Drug белгісіне ие болды. Dupixent-ті EoE-де әлеуетті пайдалану қазіргі уақытта клиникалық әзірленуде және қауіпсіздігі мен тиімділігін ешбір реттеуші орган толық бағалаған жоқ.

БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:

Topline results from the Dupixent 300 mg weekly arm of the trial, which enrolled 80 patients in the Dupixent group and 79 patients in the placebo group, were announced in October 2021 and confirm results from the first Phase 3 trial.
REGN) and Sanofi today announced positive detailed results from a second Phase 3 trial that showed Dupixent® (dupilumab) 300 mg weekly significantly improved the signs and symptoms of eosinophilic esophagitis (EoE) at 24 weeks compared to placebo in patients 12 years and older.
The co-primary endpoints at 24 weeks assessed patient-reported measures of difficulty swallowing (change from baseline in the 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, or DSQ), and esophageal inflammation (proportion of patients achieving histological disease remission, defined as peak esophageal intraepithelial eosinophil count of ≤6 eos/high power field [hpf]).