Direct Biologics бүгін FDA компанияны Ковид-3 салдарынан жедел респираторлық дистресс синдромын (ARDS) емдеу үшін зерттеуге арналған EV препараты ExoFlo пайдалана отырып, 19-кезеңдегі клиникалық сынақтан өтуге рұқсат бергенін хабарлады. Direct Biologics - бүгінгі күнге дейін зерттеуге арналған жаңа дәрі (IND) көрсеткіші үшін FDA 3 фазасының мақұлдауын алған алғашқы және жалғыз электр компаниясы.
3-кезең сынағы EV терапиясы үшін FDA мақұлдаған алғашқы Регенеративті медицинаның кеңейтілген терапиясының (RMAT) демеушілігімен өткізіледі, бұл Direct Biologics-ті FDA тарихындағы RMAT ресми марапатына ие болған 70 компанияның бірі етеді. . Жылдам және серпінді белгілер сияқты, RMAT өмірге қауіп төндіретін ауыр ауруларды емдеу қабілетін көрсететін перспективті регенеративті дәрі-дәрмектерді мақұлдауды жылдамдату үшін FDA жасаған.
«3-кезең үшін FDA мақұлдауын алу Direct Biologics үшін маңызды кезең болып табылады», - деді Марк Адамс, негізін қалаушы және бас директор. «RMAT белгілеуімен бірге біз өмірді сақтайтын потенциалды препарат - ExoFlo арқылы коммерцияландырудың жеделдетілген жолындамыз. «Covid-3-ны өшіру» деп аталатын бұл 19-кезең сынақ – халықаралық, көп орталықты, қос соқыр, рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын 3-кезең сынақ. Біздің мақсатымыз – АҚШ, Испания, Үндістан, Иордания, Египет, Ливан және Оңтүстік Африка елдеріндегі ARDS бар емделушілерді ауруханаға жатқызу және ExoFlo препаратымен емделгеннен кейін өлім-жітімнің айтарлықтай төмендегенін көрсету. Регенеративті медициналық терапия саласындағы пионерлер ретінде біз Direct Biologics компаниясында медицинаның болашағын өзгертеміз».
«Ковид-19 пандемия болып қала ма немесе эндемиялық бола ма, қанағаттандырылмаған қажеттіліктердің бір саласы өзгеріссіз қалады: ARDS үшін тиімді терапевтік. 65 жастан асқан адамдар және бір кездері SARS-CoV-2 жұқтырған ілеспе аурулары бар адамдар ауыр инфекцияға және ARDS-ке көшуге әрқашан осал болады », - деді Джо Шмидт, негізін қалаушы және президент. «Қауіпсіздікті және өлім-жітімді 60 күндік перспективалық төмендетуді көрсете отырып, біздің 2-кезең сынағы ExoFlo ARDS-пен ауруханаға жатқызылған науқастардың өмірін сақтап қалу үшін терең өзгерістер жасай алатынын көрсетті. 3-кезеңге өту үшін FDA мақұлдауын алу - бұл монументалды жетістік, өйткені ARDS үшін белгілі емдеу жоқ. Дүние жүзіндегі дәрігерлер мен пациенттер шешімді көптен күтті ».
«ExoFlo-ны дамыту үшін жұмыс істеу - артықшылық», - деді доктор Вик Сенгупта, бас дәрігер. «Клиникалық деректердің көбеюі ExoFlo емдеу стандарты ондаған жылдар бойы жақсармаған ауруды емдеуге үміт сыйлайтын дәрі екенін көрсетеді. Бұл үміт ExoFlo-ны емделу үшін алған пациенттердің әңгімелерімен ерекшеленді. Өткен аптада Вирджиниядағы әйел Ковид-2 тудырған ARDS дамуына байланысты 19 ай бойы механикалық желдеткіште жатып қалғаннан кейін балаларымен қайта қауышты. Бірақ емделушінің өмірін сақтап қалудың соңғы әрекетінде ICU дәрігерлері оны жанашырлықпен қолдану арқылы ExoFlo-мен емдеуді сұрады және ол керемет түрде қалпына келді. Ол сияқты ауруханадан ешқашан шыға алмайтын миллиондаған адамдар бар. Біз ExoFlo-ны ARDS-тің алтын стандартты емі ретінде орнату және оны бүкіл әлемдегі ауруханалардағы емделушілер үшін қолжетімді ету арқылы бұл оқиғаны өзгерткіміз келеді ».
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- 3-кезең сынағы EV терапиясы үшін FDA мақұлдаған алғашқы Регенеративті медицинаның кеңейтілген терапиясының (RMAT) демеушілігімен өткізіледі, бұл Direct Biologics-ті FDA тарихындағы RMAT ресми марапатына ие болған 70 компанияның бірі етеді. .
- «Клиникалық деректердің көбеюі ExoFlo емдеу стандарты ондаған жылдар бойы жақсармаған ауруды емдеуге үміт сыйлайтын дәрі екенін көрсетеді.
- Біздің мақсатымыз – АҚШ, Испания, Үндістан, Иордания, Мысыр, Ливан және Оңтүстік Африка елдеріндегі ARDS бар емделушілерді ауруханаға жатқызу және ExoFlo препаратымен емделгеннен кейін өлім-жітімнің айтарлықтай төмендеуін көрсету.
