Сынақ cPRA көрсеткіші ≥64% болатын бүйрек трансплантаты жоғары сенсибилизацияланған 99.9 пациентті рандомизациялайды деп күтілуде, бұл АҚШ-тың бүйрек бөлу жүйесі бойынша басымдыққа қарамастан қолайсыз жағдайдағы өте жоғары сенсибилизацияланған пациенттердің жиынын білдіреді. Донорлық орган қол жетімді болғанда және болжалды реципиентпен оң кросс-сәйкестік органның үйлесімді еместігін көрсеткенде, пациент имлифидазды десенсибилизациялау еміне немесе стандартты медициналық көмек алатын бақылау тобына рандомизацияланады (яғни, анағұрлым үйлесімді емдеуді күту). бүйрек ұсынысы немесе эксперименталды десенсибилизациялық ем алу). Сезімталдығы жоғары емделушілерді трансплантациялау кезіндегі пайданы бағалау үшін имлифидазаның зерттеудің негізгі соңғы нүктесі eGFR (болжалды шумақтық фильтрация жылдамдығы) арқылы өлшенетін 12 айдағы бүйрек трансплантатының қызметі болып табылады.
ConfIdeS сынағының мақсаттары «Американдық бүйрек денсаулығын жақсарту» («AAKH») АҚШ-тың атқарушы бұйрығына (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) сәйкес келеді. мақсаттары: (1) бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін азайту; (2) адамға бағытталған емдеу нұсқаларына қолжетімділікті және сапасын жақсарту; және (3) соңғы екеуі трансплантацияны кеңейтумен тікелей байланысты бүйрек трансплантациясына қолжетімділікті арттыру.
Роберт А. Монтгомери, медицина ғылымдарының докторы, хирургия профессоры және Нью-Йорк қаласындағы NYU Langone трансплантология институтының директоры ConfIdeS сынағы бойынша ұлттық үйлестіруші тергеуші болып тағайындалды. Сынақ АҚШ-тағы 12-15 жетекші трансплантация орталықтарында пациенттерді тіркейді
Сынақ сынағына қатысу 2022 жылдың екінші жартысында аяқталады деп күтілуде, 12 айлық бақылау кезеңі 2023 жылдың екінші жартысында аяқталады деп күтілуде. Осы маңызды сынақтың нәтижелері ықтимал BLA жіберуді қолдайды деп күтілуде. FDA 2024 жылдың бірінші жартысында жеделдетілген мақұлдау жолында.
Имлифидаза қазірдің өзінде қол жетімді қайтыс болған донорға қарсы оң кросс сәйкестігі жоғары сезімталдығы жоғары ересек бүйрек трансплантаты пациенттерін десенсибилизациялауды емдеу үшін Еуропада шартты маркетингтік мақұлдау алды.
