Amgen бүгін LUMAKRAS® (соторасиб) қабылдаған KRAS G100C-мутацияланған ұйқы безінің асқынған обыры бар емделушілерде CodeBreaK 1 Phase 2/12 сынағының тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректердің тұсаукесерін жариялады. Деректер 15 жылдың 2022 ақпанында ай сайынғы Американдық клиникалық онкология қоғамының (ASCO) пленарлық сериясында ұсынылады. Деректер жігерлендіретін және клиникалық тұрғыдан маңызды ісікке қарсы белсенділікті және оң пайданы көрсетеді: тәуекел профилі.
«Осы қызықты деректерге сүйене отырып, біз LUMAKRAS-тың ұсақ жасушалы емес өкпе және колоректальды қатерлі ісік ісіктерінен тыс ісіктердегі тиімділігі мен қауіпсіздігін жақсырақ түсіну үшін ұйқы безі және басқа да ісік түрлері бар науқастарды көбірек қамту үшін CodeBreaK 100 кеңейтіп жатырмыз», - деді Дэвид М. Риз. , MD, Amgen ғылыми-зерттеу және әзірлеу жөніндегі атқарушы вице-президенті. «CodeBreaK – ең сенімді, орталықтан қаралған деректер жиынының бірі бар ең үлкен және ең кең жаһандық клиникалық сынақ бағдарламасы. Біз жинаған кең көлемді деректерден көбірек білген сайын, біз мүмкіндігінше көп пациенттерге көмектесу үшін когорттарды кеңейту және жаңа комбинацияларды зерттеу арқылы бағдарламаға инвестициялауды жалғастырамыз ».
LUMAKRAS 21% орталықтандырылған объективті жауап жылдамдығын (ORR) және ауруды бақылау жылдамдығын (DCR) 84% алдын ала емделген 38 асқынған ұйқы безінің қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда көрсетті. Пациенттердің 80%-ға жуығы LUMAKRAS-ты үшінші немесе кейінгі терапия ретінде қабылдады. 38 пациенттің сегізі соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) арқылы расталған ішінара жауапқа (PR) қол жеткізді. PR бар сегіз пациенттің екеуінде тұрақты жауаптар бар. Жауаптың орташа ұзақтығы 5.7 жылдың 16.8 қарашасындағы деректердің үзілген күні бойынша орташа бақылау 1 айды құрайтын 2021 айды құрады. Нәтижелер сондай-ақ 4 айға созылған орташа прогрессиясыз өмір сүруді (PFS) және орташа жалпы өмір сүруді көрсетеді ( ОЖ) 7 айға жуық. Ұйқы безінің қатерлі ісігі бар емделушілерді зерттеуде жаңа қауіпсіздік сигналдары анықталмады. Кез келген дәрежедегі емдеумен байланысты жағымсыз әсерлер (ТРЖ) 16-дәрежелі ТРАЭ ең жиі кездесетін диарея (42%) және шаршау (5%) бар 5 (3%) пациентте орын алды. Ешбір TRAE өлімге әкелген немесе емдеуді тоқтатуға әкелген жоқ.
Джон Стриклер, Дьюк университетінің медицина мектебінің медицина кафедрасының доценті және асқазан-ішек жолдарының онкологы: «Онжылдық зерттеулерден кейін ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастарды емдеудің қазіргі әдістері өмір сүрудің шектеулі пайдасын қамтамасыз етеді, бұл жаңа, қауіпсіз және тиімді емдеу нұсқаларының маңызды қажеттілігін көрсетеді», - деді. . «КРАSG12C ингибиторының алдын ала өңделген асқынған ұйқы безінің қатерлі ісігіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын ең үлкен деректер жинағында соторасиб орталықтан расталған жауап жылдамдығына 21% және ауруды бақылау жылдамдығына 84% қол жеткізді. Бұл емделушілер үшін клиникалық тұрғыдан маңызды, өйткені олар емдеудің үшінші сатысына өткеннен кейін бұл пациенттер үшін белгіленген стандартты терапия жоқ ».
Ұйқы безінің қатерлі ісігі - өте қауіпті қатерлі ісік. Бұл АҚШ-тағы ерлер де, әйелдер де қатерлі ісікке байланысты өлім-жітімнің төртінші себебі болып табылады және 5 жылдық өмір сүру деңгейі шамамен 10% құрайды. FDA мақұлдаған екінші қатардағы терапия шамамен алты ай өмір сүруді және 16% жауап беруді қамтамасыз ететін бірінші қатардағы емдеуден кейін асқынған асқынған ұйқы безінің қатерлі ісігі бар емделушілерге жоғары қанағаттандырылмаған қажеттілік бар. Бірінші және екінші қатардағы химиотерапияның прогрессиясынан кейін тірі қалудың дәлелденген пайдасы бар терапиялар жоқ. Емдеудегі жетістіктерге қарамастан, ұйқы безінің қатерлі ісігін диагностикалау мен емдеуді жақсарту үшін аздаған жақсартулар жасалды.
Ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың шамамен 90%-ында KRAS G12C бар KRAS мутациясы бар, бұл мутациялардың шамамен 1-2%-ын құрайды.
