AffaMed Therapeutics, трансформацияланатын фармацевтикалық, цифрлық және хирургиялық өнімдерді әзірлеуге және коммерцияландыруға арналған жаһандық клиникалық кезеңдегі биотехнологиялық компания бүгін Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) өзінің жаңа зерттеуге арналған дәрі-дәрмекке (IND) клиникалық дамуына арналған қосымшасын тазартқанын хабарлады. AM712 (ASKG712), торлы қабық тамырларының ауруларын емдеуге арналған тамырлы эндотелий өсу факторын (VEGF) және ангиопоэтин-2 (Ang-2) екеуін де блоктайтын жаңа меншікті биспецификалық биологиялық молекула.
Осы IND аясында AffaMed жақын арада Америка Құрама Штаттарында неоваскулярлық AMD бар науқастарда AM1 қауіпсіздігін, төзімділігін, фармакокинетикасын және тиімділігін зерттеу үшін 712-кезең зерттеуін бастайды.
Жақында AffaMed Therapeutics компаниясы AskGene Pharma Inc. компаниясымен AM712-ні бұрынғы Азияда және бүкіл әлем бойынша Жапония аумақтарында әзірлеуге, өндіруге және коммерцияландыруға айрықша құқықтар үшін лицензиялық келісімге отырды.
«Біз AskGene-мен серіктес болғанымызға және FDA-дан алғашқы IND рұқсатын алуға қуаныштымыз». Доктор Даяо Чжао, AffaMed бас директоры былай деп түсіндірді: «Әлемдік нарықтар үшін сараланған терапияны ілгерілету үшін AffaMed-тің Қытай мен АҚШ-тағы күшті қатысуын пайдалану мақсатындағы Қытайға арналған жаһандық инновациялық стратегиямыздың бөлігі ретінде бұл лицензиялық келісім біздің жаһандық офтальмология құбырымызды одан әрі нығайтады. . Лицензиялаудан АҚШ-тың IND рұқсатына дейін осы стратегияны жылдам орындауымызға өте қуаныштымын және AskGene-мен тығыз ынтымақтастығымызды асыға күтемін ».
«AskGene инновациялық технологияларды қолдану арқылы пациенттерге қауіпсіз және тиімді дәрі-дәрмектерді жылдам жеткізуге ұмтылады. Біз пациенттерге пайдалы болу үшін VEGF/ANG2-ге қарсы перспективалы биспецификалық AMG712 (ASKG712) молекуласын әзірлеу үшін AffaMed-пен ынтымақтасатынымызға өте қуаныштымыз», - деді AskGene компаниясының бас директоры доктор Джефф Лу: «AffaMed командасының офтальмология саласындағы ерекше жаһандық тәжірибесі ынтымақтастығымыз үшін маңызды мәселе. Бірге жұмыс істей отырып, біз ASKG712-нің жаһандық дамуын жеделдете аламыз».
Д-р Джи Ли, AffaMed президенті: «Біз AM712-нің көздің торлы қабығының тамырлары ауруларымен ауыратын науқастардың жоғары қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін класстағы ең жақсы анти-VEGF/Ang-2 биологиялық биологиялық молекуласы болу әлеуеті бар деп есептейміз. Біз AskGene компаниясымен лицензиялық келісімді аяқтағаннан кейін 2 ай ішінде АҚШ-тың IND рұқсатын алуда күшті орындау мүмкіндіктерімізді көрсетуге қуаныштымыз.
