Datar Cancer Genetics бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) простата обырының ерте сатысын анықтауға арналған қан сынағы үшін «серпінді құрылғы белгісін» бергенін хабарлады. Бұл АҚШ-тың FDA-дан серпінді құрылғы белгісін алған компанияның екінші сынағы. Өткен жылы Компанияның сүт безі обырын ерте сатысында анықтау сынағы «Жедел құрылғы белгісін» алған алғашқы сынақ болды.
Еуропада простата обыры 500,000 жылы шамамен 100,000 2022 жағдайды және XNUMX XNUMX өлімді анықтайтын ерлер арасындағы қатерлі ісіктің екінші түрі болып табылады. Сынақ қуық асты безінде қатерлі ісікке шалдығу ықтималдығы жоғары адамдарды анықтай алады және клиникалық шешім қабылдауға көмектеседі. растау диагнозы үшін биопсиядан өту қажеттілігі.
Зерттеулер көрсеткендей, сынақ ерте сатыдағы простата обырын жоғары дәлдікпен (>99%) ешқандай жалған позитивсіз анықтай алады. Сынақ үшін 5 мл қан қажет және қан сарысуындағы PSA 55 нг/мл немесе одан жоғары 69-3 жас аралығындағы ер адамдарға көрсетілген. Сынақ қандағы простата аденокарциномасына тән Айналымдағы ісік жасушаларын (CTCs) анықтауға негізделген.
«Жеңіл құрылғының тағайындалуы клиникалық жағдайда сынақтың әлеуетті артықшылықтарын мойындау болып табылады, өйткені ол қуықасты безінің қатерсіз жағдайлары бар адамдар арасындағы биопсиялар санын азайтуға көмектеседі және сонымен қатар қуық асты безінің қатерлі ісігі бар адамдар арасында анықтау көрсеткіштерін жақсартады. Біздің меншікті CTC-байыту және анықтау технологиямызбен простата обыры жоқ адамдар арасында жалған позитивтердің пайда болу қаупі іс жүзінде жоқ», - деді компанияның атқарушы директоры доктор Винет Датта. Сынақ бұрын CE сертификатын алған және Еуропада «Trublood-Prostate» ретінде қол жетімді. UK-NICE өткен жылы сынақты «ойын өзгертуші» ретінде сипаттайтын MedTech инновациялық брифингін шығарды.
Серпінді құрылғы белгісін FDA қатерлі ісік сияқты өмірге қауіпті ауруларды тиімдірек диагностикалау мүмкіндігін көрсететін құрылғыларға береді. Серпінді құрылғылар бағдарламасы пациенттер мен медициналық қызмет көрсетушілерге басымдықты қарау, жылдам әзірлеу және бағалау арқылы тағайындалған медициналық құрылғыларға уақтылы қол жеткізуді қамтамасыз етуді көздейді.
