Daewoong Pharmaceutical компаниясы метформин мен гемиглиптинмен SGLT-3 тежегішінің механизмі бар жаңа диабетке қарсы препарат Энавоглифлозиннің үштік біріктірілген еміне арналған 2-кезеңдегі клиникалық сынақтың негізгі нәтижелерін жариялады. Энавоглифлозин - Оңтүстік Кореяда алғаш рет Daewoong әзірлеген қант диабетіне арналған SGLT-2 ингибиторы.

Кореяның Католиктік Бучон университетінің профессоры Сунгрэй Ким, үйлестіруші тергеуші және 27 мекеменің бас зерттеушілері Энавоглифлозинге метформин мен гемиглиптинмен үш есе біріктірілген ем ретіндегі 3-кезеңдегі клиникалық сынаққа қатысты. Зерттеу көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр және белсенді бақыланатын растау 3-фазалық клиникалық сынақ ретінде жүргізілді, ол 270 типті қант диабеті бар 2 пациентті қамтыды.

Метформин мен гемиглиптин қабылдаған 2 типті қант диабеті бар емделушілерге 24 апта бойы қосымша Энавоглифлозин немесе Дапаглифлозин тағайындалды және емдеу кезеңінде екі зерттеу тобы арасындағы гликирленген гемоглобиннің (HbA1c) бастапқы өзгерісі салыстырылды. Нәтижесінде, Энавоглифлозин қабылдаған емделушілерде HbA1c деңгейінің 0.92%-ға және дапаглифлозин қабылдағандарда 0.86%-ға төмендеуі байқалды, осылайша Энавоглифлозиннің Дапаглифлозинмен салыстырғанда төмен еместігін дәлелдеді.

Энавоглифлозиннің қауіпсіздігі метформин мен гемиглиптинді біріктіріп емдеуді қажет ететін орташа қант диабеті бар емделушілерде де тексерілді, өйткені күтпеген жағымсыз реакциялар немесе дәрілік өзара әрекеттесулер болмаған. Энавоглифлозиннің қауіпсіздігі монотерапия, метформин комбинациясы және метформин мен гемиглиптин комбинациясының үш ретті клиникалық сынақтары арқылы дәлелденді.

Үйлестіруші зерттеуші профессор Ким былай деді: «270 апта ішінде 2-ке жуық кореялық T24DM пациенттерінде Дапаглифлозинмен салыстырғанда Энавоглифлозиннің үштік біріктірілген емінің клиникалық сынағы Энавоглифлозиннің қауіпсіздігі мен қандағы глюкозаны төмендететін тамаша әсерлерін дәлелдеді». «Энавоглифлозин монотерапия мен біріктірілген терапияға арналған емдеудің ең жақсы нұсқасы болады деп күтілуде», - деп қосты ол.

Энавоглифлозиннің үштік біріктірілген терапиясының 3-кезеңдегі клиникалық сынауының маңызды нәтижелерін бере отырып, Daewoong енді Оңтүстік Кореяда алғаш рет жаңа SGLT-2 ингибиторын шығаруға бір қадам жақындады. Daewoong жаңа препаратты мақұлдауға дереу өтініш беруді және 2023 жылдың бірінші жартыжылдығына дейін Энавоглифлозинді ғана емес, сонымен қатар Энавоглифлозин/Метформиннің тіркелген дозасы біріктірілген препаратын шығаруды жоспарлап отыр. Daewoong Энавоглифлозин мен метформин монотерапиясының 3-кезеңдегі клиникалық сынақтарының негізгі нәтижелерін жариялады. осы қаңтарда аралас терапия.

БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.