Құрғақ жасқа байланысты макулярлы дегенерация үшін көруді жақсарту

LumiThera Inc. бүгін Valeda® жеңіл жеткізу жүйесімен емделген неоваскулярлық емес (құрғақ) жасқа байланысты макулярлы дегенерация (AMD) субъектілеріне арналған LIGHTSITE III, көп орталықты клиникалық сынақтың оң нәтижелерін жариялады. 

LIGHTSITE III, перспективалы, екі бетперделенген, рандомизацияланған, көп орталықтан тұратын клиникалық сынақ АҚШ-тың жетекші он көздің тор қабығы орталықтарында өткізілді. Мақсаты құрғақ AMD субъектілерін PBM бар төрт ай сайын 24 ай бойы емдеу болды. Тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесі, ең жақсы түзетілген көру өткірлігі (BCVA) 13 айда бағаланды және егер статистикалық маңызды болса, (p <0.025) толық 13 айлық тиімділік пен қауіпсіздіктің соңғы нүктелері жасырылады. Зерттеу жалпы 24 ай бойына қауіпсіздік мақсатында субъектілерді емдеуді және бақылауды жалғастырады. Жүз субъекті емдеу топтарында 2:1 PBM және жалған қатынасына қатысты. Орташа жас 75 жас болды және орташа құрғақ AMD ұзақтығы зерттеуге тіркелгенге дейін 4.9 жыл болды.

Талдауға PBM емдеу тобындағы 91 көз және емдеуден кейінгі кемінде 54 рет келген популяцияны емдеуге арналған модификацияланған мақсаттағы жалған емдеу тобындағы 1 көз және аралық құрғақ AMD-ге сәйкес келетін ауру. Нәтижелер жалған емдеу тобына қарағанда PBM емдеу тобында 13 айда BCVA-дағы бастапқы соңғы нүктенің статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті (p <0.003). Сонымен қатар, 5.5 айлық уақыт нүктесінде PBM-мен емделген BCVA субъектілерінде бастапқы деңгейден 13 әріпке ETDRS әріптік ұпайының тұрақты, орташа өсуі байқалды (p <0.0001).

«Бұған дейін LIGHTSITE II еуропалық сынақ нәтижелері осы аралықта 9 айға дейінгі аралықта PBM емдеуімен көрнекі артықшылықтардың ұқсас тұрақты жақсартуларын көрсетті», - деді Рене Рюккерт, MD, MBA, LumiThera бас дәрігері. «Біз Еуропада көптеген жылдар бойы құрғақ AMD науқастарын емдеп келеміз, қазір көптеген американдық пациенттер емдеуге қол жеткізу үшін ЕО және Ұлыбритания сайттарына барады. Орташа 5.5 әріптік жақсарту осы науқастардағы аурудың ерте кезеңін ескере отырып, керемет болды. Біз мұны жақын арада АҚШ пациенттеріне ұсынуға қуаныштымыз ».

«LIGHTSITE III сынағының алғашқы нәтижелері шынымен де жігерлендіреді», - деді Диана В.До, медицина ғылымдарының докторы және Куан Донг Нгуен, MD, магистр, екеуі де офтальмология профессоры және Стэнфорд университетіндегі Байерс көз институтының тор қабығы бөлімінің мүшелері. , ол LIGHTSITE сынағы үшін клиникалық сайттардың бірі болып табылады. «Бізге құрғақ AMD бар пациенттер үшін шұғыл терапия қажет, әсіресе емдеу Valeda Light Delivery System сияқты инвазивті емес болса. Фотобиомодуляция құрғақ AMD пациенттері үшін емдеудің қызықты нұсқасы болуы мүмкін ».

«Сынақ нәтижелері өте күшті клиникалық нәтиже сигналын көрсетеді. Қосымша соңғы нүктелер мен бейнелеу нәтижелерінің толық талдауы келесі бірнеше апта ішінде қол жетімді болғандықтан, біз одан әрі оң нәтижелерді күтеміз», - деп атап өтті Синди Круассан, MBA, VP, клиникалық операциялар. «Зерттеу барысында пациенттердің сәйкестігі жоғары болып қалды, бұл Валеданың әр көзге ~ 4 минуттық емдеуін және икемді жоспарлауды жүргізудің қарапайымдылығын көрсетті».

«Бұл көру қабілетінің жоғалуы бар құрғақ AMD пациенттері үшін қызықты нәтиже, қазіргі уақытта емдеу мүмкіндіктері шектеулі. PBM көруді жақсартатын инвазивті емес емдеуді ұсына алады», - деді Кларк Тедфорд, Ph.D, президент және бас директор. «ПБМ көздің дегенеративті ауруының алдын алу немесе бәсеңдетуі мүмкін екенін көрсету үшін дегенеративті ауру процесінде және тұрақты ретинальды тін мен көру қабілетінің жоғалуынан бұрын PBM қолдануды қарастыру керек».

Дүние жүзіндегі ең маңызды деректердің алғашқы, алғашқы тұсаукесері жұма күні LIGHTSITE III зерттеу зерттеушілерінің бірі, доктор Диана В. До, Byers Eye институты, Стэнфорд университеті, 2022 жылы Sonoma Eye Meeting (Сонома, Калифорния) ұсынатын болады. 25 наурыз, 2022 жыл.