Lakewood-Amedex, Inc. бүгін диабеттік табан жарасы (DFU) бар науқастарды емдеуде Bisphosphocin Nu-2 микробқа қарсы препаратын қолданатын екінші фазалық зерттеуін бастағанын хабарлады. Америка Құрама Штаттарында 3 миллионнан астам ересек адам қант диабетімен ауырады (Дереккөз: CDC) және DFU асқынулары жыл сайын жарақатсыз төменгі аяқ ампутацияларының шамамен 34% -ына жауап береді, бұл үлкен ауру, өлім және қаржылық жүктемені тудырады. денсаулық сақтау жүйесі.
2-кезең зерттеуі созылмалы DFU бар I немесе II типті қант диабеті бар науқастарға жергілікті қолданылатын бисфосфоцин Nu-3 гелінің қауіпсіздігі мен төзімділігін бағалауға арналған рандомизацияланған, көп орталықты, қос соқыр, плацебо-бақыланатын, дозаны арттыратын зерттеу. Барлық емханаға бару кезінде пациенттердің ойық жарасы аймағында және тереңдігінде кез келген өзгерістерге тексеріліп, микробиологиялық бақылау жүргізіледі.
Стив Паркинсон, Lakewood-Amedex президенті және бас директоры: «Біз DFU емдеудегі екінші клиникалық сынақты бастағанымызға өте қуаныштымыз. Ну-3 препаратын диабеттік табанның жұқтырған ойық жарасы бар емделушілерді емдеуге арналған бағалауы бойынша алдыңғы тәжірибемізде Nu-3 жақсы көтерімді болды, емдеуге қатысты ешқандай жағымсыз құбылыстар хабарланған жоқ. Бұл алдыңғы дозаны ұлғайту зерттеуі статистикалық маңызды тиімділік деректерін жасауға мүмкіндік бермегенімен, ол ынталандыратын тиімділік тенденциясын көрсетті. Жеті күн бойы 2% Nu-3 ерітіндісімен емделген емделушілерде емдеу басталғаннан кейін 65.5 күн өткен соң өлшенген плацебо қолындағы 29.9% қысқаруға қарсы ойық жара аймағы 14%-ға қысқарды. Сонымен қатар, 62.5% Nu-2 қабылдаған пациенттердің 3% микробиологиялық жүктеменің төмендеуін байқады, бұл плацебодағы 20%. Енді біздің дозаны жоғарылататын 2-кезеңді зерттеу 28 күндік ұзақ емдеу ұзақтығын, 5% жоғары концентрацияны, одан кейін 10% Nu-3, сондай-ақ жақсартылған Nu-3 пайдалану арқылы алдыңғы клиникалық сынақтардың негізіне құрылады. гельдік формула, біз күтетініміз, олардың барлығы Nu-3-ті жақсырақ жеткізуді және жазылмайтын жараларды емдеуді ұсынады. Жергілікті және жүйелі инфекциялардың әсері денсаулық сақтау жүйесіне үлкен жүктеме болып қала береді. Көбінесе грам-оң және грам-теріс антибиотиктерге төзімді патогендер тудыратын ауыр инфекцияларды тиімді, локализацияланған емдеу арқылы меншікті, микробқа қарсы Bisphosphocins технологиялық платформасын одан әрі дамыту жөніндегі міндеттемеміз медицина қызметкерлеріне осы мәселені қауіпсіз және тиімді шешуге мүмкіндік береді деп сенеміз. Қазіргі уақытта дәстүрлі әдістерді қолдану қиын екенін дәлелдейтін көптеген бактериялық инфекциялар ».
«Доктор. Диабеттік аяқ-қолды құтқару саласындағы ең көрнекті мамандардың бірі Феликс Сигал Голливуд Пресвитериандық медициналық орталығында да, Калифорния госпиталінің медициналық орталығында да жұмыс істейді. Ол өз пациенттерін емдеудің жақсы нұсқаларын қамтамасыз ету үшін клиникалық зерттеулерге қызығушылық таныта отырып, жараларды күтуге және диабеттік аяқ-қолдарды құтқаруға баса назар аударады. Біз доктор Сигалдың диабеттік табан жарасын емдеуде Nu-2 гелін қолдануды бағалайтын 3-кезеңдегі зерттеуге бірінші пациентті тіркегенін хабарлауға қуаныштымыз», - деді Сумита Пол, MD, MPH, MBA, бас дәрігер. & Lakewood-Amedex Inc компаниясының Ғылыми-зерттеу және әзірлеу жөніндегі аға вице-президенті. "Екі топтың әрқайсысында және плацебо қабылдаған азырақ топта Nu-12 гелімен емделген 3 пациент болады."
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- Now our Phase 2 dose-escalating study will build on the foundation of the previous clinical trials by using a longer treatment duration of 28 days, a higher concentration of 5% followed by 10% Nu-3, as well as an improved Nu-3 gel formulation, all of which we expect will offer a better delivery of Nu-3 and treatment of nonhealing wounds.
- The Phase 2 study is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study to evaluate the safety and tolerability of topically applied Bisphosphocin Nu-3 gel on Type I or II diabetes mellitus patients with chronic DFU.
- Felix Sigal, who is one of the most distinguished specialists in the field of diabetic limb salvage, is on staff at both the Hollywood Presbyterian Medical Center and the California Hospital Medical Center.
