Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы SARS-CoV-19 инфекциясымен байланысты тыныс алу үлгілеріндегі химиялық қосылыстарды анықтайтын алғашқы COVID-2 диагностикалық сынағы үшін төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат (EUA) берді. Сынақ дәрігерлік кеңселер, ауруханалар және жылжымалы сынақ алаңдары сияқты пациент үлгісі жиналатын және талданатын орталарда қол жүгінің өлшеміне жуық құралды пайдалана отырып жүргізілуі мүмкін. Сынақты білікті, оқытылған оператор лицензиясы бар немесе сынақтарды тағайындауға мемлекеттік заңмен рұқсаты бар денсаулық сақтау провайдерінің бақылауымен жүргізеді және нәтижелерді үш минуттан аз уақыт ішінде бере алады.
«Бүгінгі рұқсат COVID-19 диагностикалық сынақтарымен жүзеге асырылатын жылдам инновацияның тағы бір мысалы», - деді Джефф Шурен, MD, JD, FDA құрылғылар және радиологиялық денсаулық орталығының директоры. «FDA қазіргі пандемиямен күресуге және денсаулық сақтаудың келесі төтенше жағдайына АҚШ-тың жағдайын жақсартуға көмектесетін технологияларды жетілдіру мақсатында жаңа COVID-19 сынақтарын әзірлеуге қолдау көрсетуді жалғастыруда».
InspectIR COVID-19 тыныс алу құралының өнімділігі 2,409 адам, оның ішінде симптомдары бар және жоқ адамдарды қамтитын үлкен зерттеуде расталды. Зерттеуде сынақтың 91.2% сезімталдығы (сынақ дұрыс анықталған оң үлгілердің пайызы) және 99.3% спецификасы (дұрыс анықталған сынақ теріс үлгілердің пайызы) екендігі көрсетілді. Зерттеу сонымен қатар вирусқа оң әсер ететін адамдардың тек 4.2% -ы бар популяцияда тесттің теріс болжамдық мәні 99.6% болғанын көрсетті, яғни теріс сынақ нәтижесін алған адамдар аурудың таралуы төмен аймақтарда шынымен теріс болуы мүмкін. . Омикрон нұсқасына бағытталған кейінгі клиникалық зерттеуде ұқсас сезімталдықпен орындалған сынақ.
InspectIR COVID-19 тыныс алу құрылғысы химиялық қоспаларды бөлу және анықтау және дем шығаруда SARS-CoV-2 инфекциясымен байланысты бес ұшпа органикалық қосылыстарды (VOC) жылдам анықтау үшін газ хроматографиялық газ масс-спектрометриясы (GC-MS) деп аталатын әдісті пайдаланады. InspectIR COVID-19 тыныс алғышы SARS-CoV-2 VOC маркерлерінің болуын анықтағанда, болжамды (расталмаған) оң сынақ нәтижесі қайтарылады және ол молекулалық сынақпен расталуы керек. Теріс нәтижелер пациенттің жақында болған әсерлері, тарихы және COVID-19-ға сәйкес клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы тұрғысынан қарастырылуы керек, өйткені олар SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек. емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін.
InspectIR аптасына шамамен 100 құрал шығара алады деп күтеді, олардың әрқайсысы күніне шамамен 160 үлгіні бағалау үшін пайдаланылады. Өндірістің осы деңгейінде InspectIR COVID-19 дем алғышын қолданатын сынақ қуаты айына шамамен 64,000 XNUMX үлгіге артады деп күтілуде.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, as they do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
- The test can be performed in environments where the patient specimen is both collected and analyzed, such as doctor’s offices, hospitals and mobile testing sites, using an instrument about the size of a piece of carry-on luggage.
- When the InspectIR COVID-19 Breathalyzer detects the presence of VOC markers of SARS-CoV-2, a presumptive (unconfirmed) positive test result is returned and should be confirmed with a molecular test.
