Клиникалық сынақ Альцгеймер ауруын зерттеуге арналған пациенттердің мақсатты санын орындайды

Synaptogenix, Inc. бүгін өзінің жалғасып жатқан Ұлттық денсаулық институттары («NIH») демеушілігімен Альцгеймер ауруымен ауыратын науқастарға арналған Бриостатин-100 клиникалық сынағының 2b фазасына 1 пациентті тіркеуді аяқтағанын хабарлады. ”). Компания 2022 жылдың төртінші тоқсанында зерттеудің негізгі деректерін жариялайды деп күтеді.

Synaptogenix сонымен қатар сынақты қадағалайтын Деректер қауіпсіздігін бақылау жөніндегі тәуелсіз кеңес («DSMB») есірткіге қатысты жағымсыз қауіпсіздік мәселелерінің жоқтығын растады деп хабарлайды.

Бриостатин-1 жақында жарияланған екі алдыңғы, біріктірілген 4.0 айлық пилоттық сынақтарымызда Namenda болмаған кезде Бростатин-1 алған алдын ала көрсетілген пациенттер үшін өте маңызды когнитивті жақсартуға әкелді (бастапқы деңгейден жоғары SIB психометриялық баллы 3). қаралған мақала (JAD, 2022) – плацебо қабылдаған емделушілерде айтарлықтай пайда болмаған. Бриостатин-1 емдеу енді рандомизацияланған тіркеу емде және плацебо когорттарында теңгерімді бастапқы көрсеткіштер үшін мұқият бақыланатын ағымдағы 14 айлық плацебо-бақыланатын сынақта дозалардың екі еселенген санын (N = 6) қамту үшін ұзартылды. Емделушілер бұрын байқалған дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 30 күн бойына пайданың сақталуын ескере отырып, дозалауды тоқтатқаннан кейін үш ай бойына бақыланады.

«Бізді 4 жылдың 2022-тоқсанында күтілетін негізгі деректер алдыңғы 2a фазасының пилоттық сынақтарында бірдей, бұрын өңделген алдын ала көрсетілген когорттардағы пациенттер үшін байқалған бірдей немесе одан да көп пайданы көрсететініне шақырамыз. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) AD үшін шектеулі мақұлдауға жеткен бірнеше басқа терапевтік стратегияларда байқалғандай, дәрі-дәрмекпен байланысты кез келген жағымсыз әсерлердің болмауы клиникалық пайдалылыққа қарай кейінгі қадамдарымызды жеңілдетуі керек. Кем дегенде 4.0 SIB ұпайларының бастапқы деңгейден жоғары болуының артықшылықтары клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін, сондықтан негізгі ауруды емдеуге, сондай-ақ симптоматикалық жеңілдікті қамтамасыз етуге мүмкіндік береді», - деді Дэниел Алкон, MD, компания президенті және бас ғылыми директоры. .

Компанияның бас атқарушы директоры Алан Тучман MD: «Дәлелдер артып келеді және Бриостатин-1-ді Альцгеймер ауруының ықтимал емі ретінде қолдауды жалғастыруда. Біз бүгін 2b кезеңіне қабылдаудың аяқталғанын хабарлауға қуаныштымыз және осы жылдың соңында біздің негізгі деректердің оқылуын асыға күтеміз ».