NeuroSense Therapeutics Ltd. бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) дені сау ересек адамдарда PrimeC фармакокинетикалық зерттеуін бастауға рұқсат алғанын хабарлады. PrimeC - FDA мақұлдаған екі дәрінің: ципрофлоксацин және целекоксибтің бірегей тіркелген доза комбинациясынан тұратын ұзартылған шығарылымы бар ауызша дәрі. PrimeC қозғалтқыш нейрондарының дегенерациясына, қабынуға, темірдің жиналуына және АЛС дамуын ықтимал тежеу үшін РНҚ реттелуінің бұзылуына ықпал ететін амиотрофиялық бүйірлік склероздың (ALS) бірнеше негізгі механизмдерін синергетикалық түрде мақсатты етуге арналған.

PrimeC-ке FDA және Еуропалық Дәрілер Агенттігі (EMA) Жетім Дәрілік белгісін берді. NeuroSense IIa фазасының клиникалық зерттеуін аяқтады, ол функционалдық және тыныс алу жолдарының нашарлауын азайтуды және PrimeC биологиялық белсенділігін көрсететін ALS-қа қатысты биологиялық маркерлердегі статистикалық маңызды өзгерістерді қамтитын қауіпсіздік пен тиімділіктің соңғы нүктелеріне сәтті сәйкес келді. Компания 2 жылдың 2022-тоқсанында оңтайландырылған доза және бірегей жаңартылған формуласы бар қос соқыр плацебо-бақыланатын көпұлттық IIb фазасын бастауды жоспарлап отыр.

Фармакокинетикалық зерттеу (NCT05232461) бір мезгілде қабылданған ципрофлоксацин таблеткаларының биожетімділігімен салыстырғанда PrimeC биожетімділігіне тағамның әсерін бағалауға арналған ашық таңбалы, рандомизацияланған, бір доза, үш емдеу, үш кезеңді кроссоверді зерттеудің I фазасы болып табылады. және целекоксиб капсулалары АҚШ-тағы 12 сау ересек субъектілерде.

NeuroSense бас директоры Алон Бен-Нун: «Біздің Phase IIa клиникалық зерттеу деректері PrimeC ALS бар адамдарға көмектесу және тиімдірек емдеуді қажет ететін 3 миллиард долларлық нарықты шешу мүмкіндігі бар жаңа терапия екенін растады. «Біз келесі бірнеше айда IIb фазасын зерттеуді бастауға дайындалып жатқан кезде, FDA IND аясындағы фармакокинетикалық зерттеуіміздің мақсаты - PrimeC биожетімділігі туралы қосымша деректерді жасау, өйткені ол сау адамдарда тамақ қабылдауға қатысты. Біз ALS бар адамдардың өмірін жақсартуға терең мән береміз және осы күрделі ауруды шешу үшін жаңа әлеуетті емдеуді әзірлеуді мақтан тұтамыз ».

NeuroSense жақында ALS-ке байланысты патологиялардағы биологиялық өзгерістерді және PrimeC-тің тиісті мақсаттарға әсерін анықтау үшін жаңа нейрондық экзосомалар (NDEs) бойынша Бостондағы Массачусетс жалпы ауруханасымен ынтымақтастығының үшінші кезеңін жариялады. Бұл зерттеудің нәтижелері 2 жылдың 2022 тоқсанында күтілуде.

NeuroSense сонымен қатар өзінің CogniC дәрілік кандидаты үшін Альцгеймер ауруы және StabiliC үшін Паркинсон ауруы бойынша бағдарламаларды алға жылжытуда. Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері 2 жылдың екінші жарты жылдығында күтіледі және IND FDA-ға жіберілгеннен кейін NeuroSense осы көрсеткіштер бойынша клиникалық зерттеулерді 2022 жылдың бірінші жартысында бастайды деп күтеді.

БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:

Фармакокинетикалық зерттеу (NCT05232461) бір мезгілде қабылданған ципрофлоксацин таблеткаларының биожетімділігімен салыстырғанда PrimeC биожетімділігіне тағамның әсерін бағалауға арналған ашық таңбалы, рандомизацияланған, бір доза, үш емдеу, үш кезеңді кроссоверді зерттеудің I фазасы болып табылады. және целекоксиб капсулалары АҚШ-тағы 12 сау ересек субъектілерде.
“As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
“Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.