Созылмалы гепатит В: жаңа клиникалық сынақ

Brii Biosciences Limited, айтарлықтай қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктері бар және қоғамдық денсаулыққа үлкен ауыртпалықтары бар аурулардың инновациялық терапиясын дамытатын көпұлтты компания BRII-2 (VBI-2) үшін 179a/2601b фазасындағы клиникалық сынақта бірінші пациентті емделушілерге дозалады. созылмалы В гепатиті вирусы (HBV). Дүние жүзінде 290 миллионға жуық адам созылмалы HBV инфекциясымен өмір сүреді және жыл сайын 800,000 XNUMX-ға жуық адам ВГВ-мен байланысты цирроз, бауыр жеткіліксіздігі және соған байланысты қатерлі ісік сияқты асқынулардан қайтыс болады.           

«BRII-179 иммундық төзімділікті бұзып, HBV беттік антигендеріне бейімделген Т-жасушалары мен антиденелердің жауаптарын қалпына келтіру немесе күшейту мүмкіндігіне ие. Бұл ВГВ-ға төзімді иммундық жауапты орнатады және созылмалы HBV инфекциясын функционалды емдеуге қол жеткізуге мүмкіндік береді», - деді Ли Ян, медицина ғылымдарының кандидаты, Brii Bio бас дәрігері. «Созылмалы HBV пациенттері қазіргі уақытта тек бір сандық функционалды емдеу жылдамдығына әкелетін емдеуге қол жеткізе алады. Біз Қытайдағы зерттеушілерімізбен BRII-179-ның осы пациент популяциясындағы HBV-спецификалық бейімделу иммундық функциясын қалпына келтірудегі қауіпсіздігі мен әсерін анықтау үшін жұмыс істеуді асыға күтеміз, бұл айтарлықтай жоғары функционалды емдеу жылдамдығына айналуы мүмкін.

BRII-179 (VBI-2601) — Pre-S1, Pre-S2 және S HBV беттік антигендерін экспрессиялайтын және В-жасушасы мен Т-жасушаларының күшейтілген иммунитетін индукциялауға арналған жаңа рекомбинантты, ақуызға негізделген HBV иммунотерапиялық кандидаты. . BRII-179 (VBI-2601) АҚШ-та PreHevbrio™ [В гепатитіне қарсы вакцина (рекомбинантты)] атауымен бекітілген VBI Vaccines профилактикалық HBV вакцинасының 3-антигенді конформациясына негізделген.

BRII-2-ның бұл 179-фазалық сынағы бар PEG-IFN-α және ядроларға(t) BRII-179 (VBI-2601) қосудың клиникалық әсерін бағалауға арналған қос соқыр, рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, параллель топтық зерттеу болып табылады. )кері транскриптаза ингибиторы (NrtI) циррозы жоқ созылмалы HBV пациенттеріндегі стандартты ем. Зерттеуге қатысқан емделушілер жалғасып жатқан PEG-IFN-α және NrtI еміне ішінара жауап беру үшін алдын ала анықталған критерийлерге жауап берді. Деректер мен қауіпсіздікті бақылау жөніндегі тәуелсіз кеңес осы зерттеу үшін емделушінің қауіпсіздігі мен емдеу тиімділігінің деректерін бақылайды.

2а кезең:

• Зерттеудің 2a фазасының бөлігі PEG-IFN-α + Nrtl терапиясымен біріктірілген шамамен 179 пациентте BRII-2601 (VBI-120) терапиясының тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтайды.

• 2a фазасының бастапқы соңғы нүктесі емдеуді аяқтаған кезде HBsAg жоғалтуы бар науқастардың пайызы болып табылады.

2b кезеңі:

• 2b фазасында PEG-IFN-α + NrtI комбинациясында BRII-480 (VBI-179) терапиясын алғаннан кейін функционалды емделуге қол жеткізген пациенттердің үлесін бағалау үшін зерттеу 2601 пациентке дейін кеңейтіледі.

• 2b фазасының негізгі соңғы нүктесі тұрақты HBsAg және HBV ДНҚ жоғалуына қол жеткізген пациенттердің пайызы болып табылады.