Moleculin Biotech, Inc. бүгін Польшада Аннамициннің (L) клиникалық сынағының 1/2 фазасын жалғастыру үшін Польшаның Дәрілік заттарды тіркеу департаментінен (URPL) жәрдемақы алғанын, сондай-ақ этика жөніндегі комитеттің қажетті рұқсатын алғанын хабарлады. -ANN) цитарабинмен (Ara-C) біріктірілімде, индукциялық терапияға төзімді немесе қайталанатын жедел миелоидты лейкозы (ЖМЛ) бар емделушілерді емдеуде.
1/2 L-ANN /ARA-C комбинациясы (AnnAraC) сынағы (MB-106), ашық жапсырма сынағы, сәтті аяқталған екі жалғыз агент Annamycin AML Phase 1 сынақтарының (MB-) қауіпсіздік және мөлшерлеу деректеріне негізделген. 104 және MB-105) АҚШ пен Еуропада және төменде талқыланған клиникаға дейінгі деректер. Зерттеу пациенттерді тіркеуді 2022 жылдың бірінші жартысында бастайды деп күтілуде.
Уолтер Клемп, Moleculin компаниясының төрағасы және бас атқарушы директоры: «Біз URPL-тің оң пікірлеріне қуаныштымыз және осы маңызды сынақты бастауға тағы бір қадам жасауға қуаныштымыз. Бүгінгі таңдағы жігерлендіретін деректерге сүйене отырып, біз аннамициннің цитарабинмен біріктірілімі AML-ге қарсы белсенділікті синергетикалық жақсартуға қабілетті деп санаймыз. Бұл жәрдемақы қазір қолымызда, біздің команда бұл сынақ нұсқасын мүмкіндігінше тез және тиімді түрде іске қосу үшін жұмыс істеуде. Осы AnnAraC сынағы үшін Польшадағы жергілікті дәрігерлердің үздіксіз қолдауына сүйене отырып, біз осы тоқсанда сынақты өткізу жолында қала аламыз және пациенттерді жұмысқа тарту арқылы серпін жасай аламыз деп сенеміз. Біз сондай-ақ жұмысқа қабылдау жылдамдығын одан әрі жылдамдатуға көмектесу үшін бұл сынақты Еуропадағы қосымша елдерге кеңейту үшін жұмыс істеп жатырмыз ».
Маңыздысы, Аннамицин сонымен қатар адамда жүргізілген көптеген клиникалық зерттеулерде кардиоуыттылықтың жоқтығын көрсетті, соның ішінде қайталанатын немесе рефрактерлі AML және жұмсақ тіндік саркома (STS) өкпе метастаздарын емдеуге арналған үздіксіз сынақтар. Аннамицин - бұл жануарлар үлгілерінде өкпеде доксорубицин деңгейінен 30 есеге дейін жинақталатын, сондай-ақ доксорубициннің тиімділігін әдетте шектейтін көптеген дәрілерге төзімділік тетіктерінен аулақ болу мүмкіндігін көрсететін компанияның келесі буын антрациклині. және басқа қазіргі уақытта тағайындалған антрациклиндер. Бұдан басқа, демеуші зерттеулерден алынған жануарларға қатысты қосымша клиникаға дейінгі деректерге сүйене отырып, аннамицин цитарабинмен біріктірілімде бір агент ретіндегі Аннамицинмен салыстырғанда орташа жалпы өмір сүру ұзақтығының (ОС) 68%-ға жақсарғанын және жалғыз цитарабинмен салыстырғанда ОС-ның 241%-ға артқанын көрсетті. Бұл деректер жақында американдық гематология қоғамының («ASH») 62-ші жыл сайынғы жиналысы мен экспозициясында «Сингендік p53-null AML-де цитарабинмен біріктірілген липосомалық аннамициннің (L-ANN немесе аннамицин) жоғары тиімділігі» тақырыбымен ұсынылды. Тінтуір үлгісі».
2022 жылдың қаңтарында компания AML (MB-30 және MB-1) және жұмсақ метастаздарға бағытталған Аннамицинмен 104-фазалық үш клиникалық сынақта алғашқы 105 емделуші үшін кейбір алдын ала деректердің жаңартылған тәуелсіз қауіпсіздік шолуын алғанын хабарлады. өкпенің тіндік саркомасы (STS Lung) немесе МБ-107, бұл кардиоуыттылықтың дәлелі жоқ деген қорытындыға келді. MB-105 сынағының дозасын арттырудың бесінші және соңғы когортында көрсетілген алдын ала деректерге сүйене отырып, компания Аннамицин 60% жалпы жауап беру жылдамдығын (ORR) көрсеткенін хабарлады. Бұған нейтрофилдердің және/немесе тромбоциттердің (CRi) толық қалпына келмеген екі ішінара жауаптары (PRs) және бір толық жауап кіреді. MB-2 сынауында RP240D 2 мг/м105 деңгейіне қауіпсіз жеткеннен кейін Компания сынаққа қабылдауды аяқтады.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
