FDA CBD-ны заңсыз сататын компанияларға ескерту хаттарын шығарады

Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек жөніндегі басқармасы бес компанияға құрамында дельта-8 тетрагидроканнабинол (дельта-8 THC) бар деп белгіленген өнімдерді Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық актіні (FD&C актісі) бұзатын жолмен сатқаны үшін ескерту хаттарын берді. Бұл әрекет FDA бірінші рет құрамында delta-8 THC бар өнімдерге ескерту хаттарын берді. Delta-8 THC психоактивті және мас күйінде әсер етеді және тұтынушылар үшін қауіпті болуы мүмкін. FDA осы өнімдерді тұтынған емделушілерде болған жағымсыз оқиғалар туралы есептерді алды.

Құрамында дельта-8 THC бар FDA мақұлдаған дәрілер жоқ. Ауруларды диагностикалауға, емдеуге, жеңілдетуге, емдеуге немесе алдын алуға үміткер кез келген delta-8 THC өнімі мақұлданбаған жаңа дәрі болып саналады. FDA бұл мақұлданбаған дәрілік өнімдер өндірушілер мәлімдеген қолдану үшін тиімді ме, сәйкес доза қандай болуы мүмкін, олар FDA мақұлдаған дәрілермен немесе басқа өнімдермен қалай әрекеттесе алады, немесе олардың қауіпті жанама әсерлері немесе басқа қауіпсіздік мәселелері бар-жоғын бағаламады.

Delta-8 THC Cannabis sativa L. өсімдігінде өндірілетін 100-ден астам каннабиноидтардың бірі болып табылады, бірақ табиғи түрде айтарлықтай мөлшерде табылмайды. Дельта-8 THC концентрацияланған мөлшері әдетте қарасорадан алынған каннабидиолдан (CBD) дайындалады және психоактивті және мас күйінде әсер етеді. Құрамында Delta-8-THC бар өнімдер әртүрлі пішіндерде қол жетімді, соның ішінде кәмпиттер, печенье, таңғы ас жармасы, шоколад, сағыздар, вап картридждері (арбалар), тамшылар, сынғыштар, delta-8-THC сығындысымен шашылатын ысталған қарасора, дистилляттар, тұнбалар және тұндырылған сусындар.

Ескерту хаттары әртүрлі медициналық жағдайларға немесе басқа терапевтік мақсаттарға арналған мақұлданбаған емдеу әдістері ретінде компаниялардың рұқсат етілмеген delta-8 THC өнімдерін заңсыз сатуына бағытталған. Сондай-ақ хаттарда дәрі-дәрмектің дұрыс емес брендингіне (мысалы, өнімдерде қолданудың тиісті нұсқаулары жоқ) және гумми, шоколад, карамель, сағыз және сынғыш жержаңғақ сияқты тағамдарға дельта-8 THC қосылуына байланысты бұзушылықтар келтірілген.

«FDA бүкіл ел бойынша онлайн және дүкендерде сатылатын delta-8 THC өнімдерінің танымалдылығына қатты алаңдайды. Бұл өнімдер көбінесе қатерлі ісік, склероз, созылмалы ауырсыну, жүрек айнуы және мазасыздық сияқты көптеген аурулардың немесе медициналық бұзылулардың жанама әсерлерін емдейтін немесе жеңілдететін мәлімдемелерді қамтиды », - деді FDA Бас комиссарының орынбасары Джанет Вудкок, MD «Бұл Кейбір азық-түлік өнімдерінің балаларға ұнайтындай етіп оралып, таңбаланғаны өте алаңдатады. Біз нарықты бақылап, компаниялар қоғамдық денсаулыққа қауіп төндіретін өнімдерді заңсыз сатқан кезде шара қолдану арқылы американдықтардың денсаулығы мен қауіпсіздігін сақтауды жалғастырамыз ».

Жақында FDA тұтынушылық жаңартуды жариялады, онда delta-8 THC өнімдерінің денсаулыққа ықтимал әсерлері туралы елеулі алаңдаушылық білдірді. FDA тұтынушылардан, медицина қызметкерлерінен және құқық қорғау органдарынан құрамында delta-8 THC бар өнімдерге қатысты жағымсыз оқиғалар туралы есептерді алды, олардың кейбіреулері ауруханаға жатқызу немесе жедел жәрдемді емдеу қажеттілігіне әкелді. Агенттік сонымен қатар ұлттық улануды бақылау орталықтары қабылдаған құрамында delta-8 THC бар өнімдерге қатысты әсер ету жағдайларының көбеюі және дельта-8 THC бар өнімдерге қатысты қауіпсіздік мәселелері мен жағымсыз оқиғаларды сипаттайтын мемлекеттік улануды бақылау орталықтары берген ескертулер туралы біледі.

Құрамында delta-8 THC бар FDA реттейтін өнімдерге қатысты бұзушылықтарға қоса, бірнеше ескерту хаттарында FD&C заңының қосымша бұзушылықтары, соның ішінде адамдар мен жануарлардағы медициналық жағдайларды емдеуге арналған CBD өнімдерін сату, CBD өнімдерін диеталық қоспалар ретінде жарнамалау көрсетілген. , және CBD адам және жануарлар тағамдарына қосу. CBD және delta-8 THC кез келген адамға немесе жануарларға арналған тағам өнімдерінде қолдануға рұқсат етілмеген тағамдық қоспалар болып табылады, өйткені FDA бұл заттардың жалпы қауіпсіз (GRAS) деп танылғаны немесе тағамдық қоспаларға қойылатын талаптардан басқаша түрде босатылғандығы туралы қорытынды жасауға ешқандай негіз жоқ. Хаттардың бірінде азық-түлік өнімдерін өндіретін жануарларға арналған CBD өнімдеріне қатысты алаңдаушылық білдірілген және CBD тұтынатын жануарлардан алынатын адам тағамдық өнімдеріне (мысалы, ет, сүт, жұмыртқа) қатысты ықтимал қауіпсіздік мәселелері, өйткені қауіпсіз туралы деректер жоқ. CBD қалдық деңгейлері. 

FDA ескерту хаттарын жіберді:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Hemp

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA бұған дейін FD&C заңын бұза отырып, әртүрлі ауруларды диагностикалауға, емдеуге, жеңілдетуге, емдеуге немесе алдын алуға арналған рұқсат етілмеген CBD өнімдерін заңсыз сататын басқа компанияларға ескерту хаттарын жіберген. Кейбір жағдайларда CBD азық-түлік өнімдеріне қосылғандықтан, қосымша бұзушылықтар болды. FDA эпилепсияның сирек, ауыр түрлерін емдеуге арналған рецепт бойынша адамға арналған бір дәрілік препараттан басқа ешбір CBD өнімдерін мақұлдамаған.

FDA компаниялардан 15 жұмыс күні ішінде осы бұзушылықтарды қалай жою және олардың қайталануын болдырмау туралы жазбаша жауаптарды сұрады. Бұзушылықтарды дер кезінде шешпеу өнімді тәркілеуді және/немесе тыйым салуды қоса алғанда, заңды әрекеттерге әкелуі мүмкін.