Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы COVID-19 емдеу Veklury (remdesivir) SARS-CoV-тің оң нәтижелері бар салмағы кемінде 28 килограмм (шамамен 3 фунт) 7 күндік және одан жоғары педиатриялық пациенттерді қамту үшін кеңейтілді. 2 вирустық тестілеу, олар:
• Ауруханаға жатқызылды немесе
• Ауруханаға жатқызылмаған және жеңіл және орташа ауырлықтағы COVID-19 ауруы бар және ауыр COVID-19-ға, соның ішінде ауруханаға жатқызу немесе өлім қаупі жоғары.
Бұл әрекет Веклюриді 19 жасқа толмаған балаларға арналған COVID-12-ға қарсы алғашқы мақұлданған емге айналдырады. Бүгінгі мақұлдау әрекетінің нәтижесінде агенттік Веклюрі үшін бұрын осы педиатриялық популяцияны қамтыған төтенше жағдайда пайдалану рұқсатының күшін жойды.
Бұған дейін Веклури тек белгілі бір ересектер мен педиатриялық науқастарды (салмағы кемінде 12 келі, бұл шамамен 40 фунт 88 жастан асқан) COVID-19-мен емдеуге рұқсат етілген.
«COVID-19 балаларда ауыр ауруды тудыруы мүмкін болғандықтан, олардың кейбіреулері қазіргі уақытта вакцинациялау мүмкіндігі жоқ, осы популяция үшін қауіпсіз және тиімді COVID-19 емдеу нұсқаларына қажеттілік әлі де бар», - деді Патризия Кавацзони, MD, директор. FDA есірткіні бағалау және зерттеу орталығының. «Осы популяцияға арналған алғашқы COVID-19 терапевтінің бүгінгі мақұлдануы агенттіктің осы қажеттілікке адалдығын көрсетеді».
Веклури COVID-19 вакцинасы және күшейткіш дозалары ұсынылатын адамдарда вакцинацияны алмастырмайды. FDA екі вакцинаны мақұлдады және COVID-19 және COVID-19-мен байланысты ауыр клиникалық нәтижелер, соның ішінде ауруханаға жатқызу және өлімнің алдын алу үшін төтенше жағдайда пайдалануға үш вакцина қол жетімді. FDA қоғамды вакцинациялауға және жарамды болған кезде күшейткіш алуға шақырады. FDA мақұлдаған және рұқсат етілген COVID-19 вакциналары туралы қосымша ақпарат алыңыз.
Ересектер мен педиатриялық емделушілерде COVID-19 ауруының ұқсас ағымын ескере отырып, бүгінгі таңда кейбір педиатриялық емделушілерде Веклюриді мақұлдау ересектердегі 3-фазалық клиникалық сынақтардың тиімділік нәтижелерімен расталады. Ересектердегі сынақтар туралы ақпаратты FDA мақұлдаған Veklury препаратының таңбалауынан табуға болады. Бұл мақұлдау сонымен қатар SARS-CoV-2 инфекциясы расталған кемінде 3 күндік және салмағы кемінде 53 килограмм (шамамен 28 фунт) 3 педиатриялық пациенттердің 7/2 фазасы, бір қолды, ашық таңбалы клиникалық зерттеуімен расталады. және жеңіл, орташа немесе ауыр COVID-19. Осы педиатриялық фазадағы 2/3 сынақтағы емделушілер Веклюриді 10 күнге дейін қабылдады. Педиатриялық емделушілерде 2/3 фазалық зерттеудің қауіпсіздігі және фармакокинетикалық нәтижелері ересектердегідей болды.
Жалғыз бекітілген дәрілік нысаны инъекцияға арналған Веклюри болып табылады.
Веклюриді қолданудың ықтимал жанама әсерлері бауырдың зақымдануының белгісі болуы мүмкін бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауын қамтиды; және қан қысымы мен жүрек соғу жиілігінің өзгеруі, қандағы оттегі деңгейінің төмендеуі, қызба, ентігу, сырылдар, ісіну (мысалы, ерін, көз айналасында, тері асты), бөртпе, жүрек айну, терлеу немесе қалтырауды қамтуы мүмкін аллергиялық реакциялар.
FDA Gilead Sciences Inc компаниясына рұқсат берді.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
- Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
- Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.
