COVID-19-тұмауға қарсы вакцина сынақ нәтижелері қазір қолжетімді

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

Novavax, Inc. бүгін өзінің COVID-тұмауға қарсы біріктірілген вакцинасының (CIC) 1/2-ші кезеңдегі клиникалық сынақтарының алғашқы нәтижелерін жариялады. CIC Novavax компаниясының COVID-19 вакцинасын, NVX-CoV2373 және оның төрт валентті тұмауға қарсы вакцина кандидатын біріктіреді. CIC сынағы біріктірілген вакцинаны жасау мүмкін, жақсы төзімді және иммуногенді екенін көрсетті.            

«Біз динамикалық қоғамдық денсаулық жағдайын бағалауды жалғастырамыз және COVID-19 және маусымдық тұмаумен күресу үшін қайталанатын күшейткіштер қажет болуы мүмкін деп санаймыз», - деді Грегори М. Гленн, медицина ғылымдарының докторы, Novavax ғылыми-зерттеу және әзірлеу бөлімінің президенті. «Бізді осы деректер және COVID-19-тұмауға қарсы біріктірілген вакцина, сондай-ақ тұмауға және COVID-19-ға қарсы жеке вакциналарға арналған ықтимал жол жігерлендірді».

Біріктірілген вакцинаның қауіпсіздік және төзімділік профилі сынақта жеке NVX-CoV2373 және төрт валентті нанобөлшектік тұмауға қарсы вакцина анықтамалық формулаларына сәйкес болды. Біріктірілген вакцина негізінен жақсы төзімді екені анықталды. Ауыр жағымсыз әсерлер сирек болды және олардың ешқайсысы вакцинамен байланысты емес деп бағаланбады.

Зерттеу барысында әртүрлі CIC вакцинасының рецептураларының қауіпсіздігі мен иммунологиялық жауаптарын бағалайтын сипаттамалық соңғы нүктелер қолданылды. Сынақты жобалау үшін дәстүрлі тәсілдермен салыстырғанда әрі қарай дамыту үшін COVID-19 және тұмау антигендерінің дозасын таңдауды неғұрлым қуатты дәл реттеуге мүмкіндік беретін Эксперимент дизайны (DOE) модельдеуге негізделген әдіс қолданылды. Алдын ала сынақ нәтижелері көрсеткендей, CIC вакцинасының әртүрлі тұжырымдары қатысушыларда жеке тұмауға және жеке COVID-19 вакциналарына (H1N1, H3N2, B-Victoria HA және SARS-CoV-2 rS антигендеріне) салыстырылатын иммундық жауаптарды тудырды. . Модельдеу нәтижелері сонымен қатар біріктірілген құрамның жалпы антиген мөлшерін жалпы алғанда 50%-ға дейін азайту, өндіру мен жеткізуді оңтайландыру мүмкіндігі бар екенін көрсетті.

Сынақта пайдаланылған ақуызға негізделген екі вакцина да иммундық жауапты күшейту және бейтараптандыратын антиденелердің жоғары деңгейін ынталандыру үшін патенттелген сапонин негізіндегі Matrix-M™ адъювантымен құрастырылған. Бұл деректер 2 жылдың соңына қарай басталуы күтілетін 2022-кезең растау сынақтарына өтуді қолдайды.

Сынақ деректері Вашингтонда, АҚШ-тағы Дүниежүзілік вакцина конгресінде (WVC) ұсынылды.

Тұмауға қарсы бағдарламаны жаңарту 

WVC-те Novavax сонымен қатар өзінің негізгі иммуногенділігінің соңғы нүктесіне сәйкес келетін бұрын NanoFlu деп аталған тұмауға қарсы жеке кандидаттың 3-кезең сынағының негізгі нәтижелерін қарастырды. Бұл нәтижелер бұған дейін The Lancet басылымында жарияланған.

АҚШ-тағы авторизация

NVX-CoV2373 немесе тұмауға қарсы вакцина үміткеріне АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы АҚШ-та қолдануға рұқсат бермеген немесе мақұлдамаған.

NVX-CoV2373 үшін маңызды қауіпсіздік ақпараты

• NVX-CoV2373 белсенді затқа немесе кез келген көмекші заттарға жоғары сезімталдығы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер.

• COVID-19 вакциналарын енгізу кезінде анафилаксия оқиғалары туралы хабарланды. Вакцинаны енгізгеннен кейін анафилактикалық реакция пайда болған жағдайда тиісті медициналық емдеу және бақылау болуы керек. Кем дегенде 15 минут мұқият бақылау ұсынылады және NVX-CoV2373 бірінші дозасына анафилаксияны бастан кешірген адамдарға вакцинаның екінші дозасын бермеу керек.

• Мазасыздықпен байланысты реакциялар, соның ішінде вазовагальды реакциялар (синкоп), гипервентиляция немесе стресске байланысты реакциялар инемен инъекцияға психогендік жауап ретінде вакцинациямен байланысты болуы мүмкін. Естен тану кезінде жарақат алмау үшін сақтық шараларын сақтау маңызды.

• Жедел ауыр фебрильді ауруы немесе жедел инфекциясы бар адамдарға вакцинацияны кейінге қалдыру керек. Кішігірім инфекцияның және/немесе төмен температураның болуы вакцинацияны кешіктірмеуі керек.

• NVX-CoV2373 антикоагулянттық ем алатын немесе тромбоцитопениясы немесе қан ұюының кез келген бұзылуы (мысалы, гемофилия) бар адамдарға сақтықпен тағайындалуы керек, өйткені бұл адамдарда бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан кету немесе көгеру пайда болуы мүмкін.

• NVX-CoV2373 тиімділігі иммунитеті төмендеген адамдарда төмен болуы мүмкін.

• Жүктілік кезінде NVX-CoV2373 қолдануды тек әлеуетті пайдасы ана мен ұрық үшін кез келген ықтимал қауіптерден асып түсетін жағдайда ғана қарастырған жөн.

• NVX-CoV2373 әсерлері көлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне уақытша әсер етуі мүмкін.

• Жеке адамдар екінші дозасын қабылдағаннан кейін 7 күннен кейін толық қорғана алмайды. Барлық вакциналар сияқты, NVX-CoV2373 вакцинациясы барлық вакцина алушыларды қорғамауы мүмкін.

• Клиникалық зерттеулер кезінде байқалған ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас ауруы, жүрек айну немесе құсу, миалгия, артралгия, инъекция орнындағы ауырсыну/ауырсыну, шаршау және жайсыздық болды.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...