Innovent Biologics, Inc. Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) Дәрілерді бағалау орталығы (CDE) қайталанатын немесе метастаздық жатыр мойны обыры бар науқастарды емдеу үшін синтилимабпен біріктірілген IBI310 үшін серпінді терапия белгісін (BTD) бергенін хабарлады.

IBI310 үшін NMPA BTD 2-кезең сынақының бірінші бөлігінің нәтижелеріне негізделген (CDE тіркелімі № CTR20202017). Бұл зерттеуге жатыр мойны обыры асқынған науқастардағы 205 пациент қатысты. Осы зерттеудегі қауіпсіздік профилі бұрын хабарланған зерттеулерде байқалғанға сәйкес болды және IBI310 және синтилимаб комбинациясы үшін қосымша қауіпсіздік сигналдары анықталған жоқ. Тиісті зерттеу нәтижелері 2022 жылы өтетін медициналық конференцияда жарияланады.

Innovent компаниясының аға вице-президенті доктор Хуэй Чжоу: «Біз IBI2 деректерінің 310-кезеңінің бірінші бөлігінің нәтижелеріне негізделген NMPA грантының Серпінді терапия тағайындауын көргенімізге қуаныштымыз», - деді. «Қазіргі уақытта жатыр мойны обырының асқынған түрімен ауыратын науқастардың емдеу мүмкіндіктері шектеулі. Химиотерапиямен емделген пациенттер шектеулі клиникалық пайдасын көрсетеді және жалпы өмір сүру ұзақтығы бірнеше аймен шектеледі. IBI2 синтилимабпен біріктірілген 310-кезең зерттеуінің бірінші бөлігінің нәтижелері мұқтаж емделушілерді емдеудің жаңа нұсқасы ретінде бұл комбинацияның әлеуетін көрсетеді. Біз қайталанатын немесе метастаздық жатыр мойны обырында синтилимабпен біріктірілген IBI2 үшін Қытайдағы болашақ реттеуші қосымшаны қолдауы мүмкін 310-фазаның жалғасып жатқан сынаудан көбірек деректер алуды асыға күтеміз.

NMPA серпінді терапиясының тағайындалуы алдын ала клиникалық дәлелдемелер препараттың қазіргі терапиямен салыстырғанда айтарлықтай жақсарғанын көрсеткен кезде ауыр ауруды немесе жағдайды емдеу үшін зерттелетін препаратты әзірлеуді және шолуды жеңілдетуге және жеделдетуге арналған. BTD дәрі-дәрмекке үміткерге CDE-нің жылдам қарауы үшін мәртебе алу үшін біліктілік беріп қана қоймайды, сонымен қатар демеушіге CDE-ден уақтылы кеңес алуға және пациенттердің қанағаттанбаған клиникалық қажеттіліктерін шешу үшін бекітуді және іске қосуды жеделдету үшін CDE-ден байланыс орнатуға мүмкіндік береді. жеделдетілген қарқын. NMPA BTD берген дәрілердің жарияланған тізімін көру үшін осы жерді басыңыз.

БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:

The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.