Accord BioPharma бүгін Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. серіктестігімен АҚШ-та ересектердегі дамыған простата обырын емдеуге арналған CAMCEVI™ (лейпролид) 42 мг инъекциялық эмульсияның шығарылымы туралы хабарлады. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 25 жылдың 2021 мамырында Foresee Pharmaceuticals компаниясының CAMCEVI жаңа дәрілік қосымшасын (NDA) мақұлдады. CAMCEVI™ 42 мг инъекцияға АҚШ-тағы Accord BioPharma компаниясына коммерцияландыру үшін тек қана лицензия берілген.
«АҚШ-тың CAMCEVI шығарылымы Foresee компаниясының жаңа тұрақтандырылған инъекциялық рецептура (SIF) технологиясының маңыздылығын растайды және біздің күтім стандартын жақсарту миссиясын орындау жолындағы монументалды қадам болып табылады», - деді доктор Бен Чиен, Foresee негізін қалаушы және төрағасы. «Біз Accord BioPharma осы маңызды мақсатқа ортақ екенін білеміз».
CAMCEVI – тері астына инъекцияға арналған лейпролид мезилатының инъекцияға дайын бірінші стерильді формуласы, араластыру қажет емес, алдын ала толтырылған шприцте келеді. 137-ші күні және 42-ші аптасында 0 мг CAMCEVI қабылдаған 24 ересек адамға ашық, бір қолмен жүргізілген зерттеуде, CAMCEVI бастапқы инъекциядан кейін кастрация деңгейіне тұрақты тестостеронды басуды ұсынды, 4-ші аптадан 48.1-ші аптаға дейін. ықтимал анафилактикалық реакцияларға байланысты GnRH немесе GnRH аналогтарына жоғары сезімталдығы бар емделушілер.1 10 күндік бақылаудың орташа ұзақтығы кезінде ең көп таралған жағымсыз реакциялар (≥336%) ыстық қызып кету, гипертензия, инъекция орнындағы реакциялар, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары болды. , тірек-қимыл аппаратының ауыруы, шаршау және аяқтың ауырсынуы.1
«Accord Healthcare 2000 жылдардың басынан бері АҚШ-та сапалы фармацевтикалық өнімдерді ұсынып келеді. CAMCEVI-ны іске қосу бойынша Foresee компаниясымен серіктестік арқылы біз арнайы фармацевтикалық препараттарға ерекше назар аударатын Accord BioPharma-ны ресми түрде іске қосуға қуаныштымыз, бұл АҚШ-тағы пациенттерге жоғары сапалы дәрі-дәрмектерге көбірек қол жеткізу үшін биологиядан асып түседі », - деді Биниш. Чудгар, Accord Healthcare және Accord BioPharma төрағасы.
«Foresee технологиясы бізге простата безінің қатерлі ісігі үшін тиімді әрі ыңғайлы терапияны ұсынуға мүмкіндік береді, алдын ала толтырылған шприц медицина қызметкерлері үшін емдеу тәжірибесін жақсартуға мүмкіндік беретін жеңілдетілген дайындықты қамтамасыз етеді», - деді Крис Кокино, АҚШ президенті. BioPharma және Accord BioPharma. «CAMCEVI біздің философиямыздың маңызды үлгісін көрсетеді – биологиядан тыс – әрекетте».
Қауіпсіздік туралы маңызды ақпарат: CAMCEVI, басқа GnRH агонистері сияқты, емнің бірінші аптасында қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің уақытша жоғарылауын тудырады, бұл симптомдардың уақытша нашарлауын тудыруы мүмкін. Омыртқаның метастаздық зақымдануы және/немесе зәр шығару жолдарының обструкциясы бар емделушілерді емдеудің алғашқы бірнеше аптасында мұқият бақылау керек. Гипергликемия және қант диабетінің даму қаупінің жоғарылауы GnRH агонистерін қабылдаған ерлерде хабарланған. Қандағы глюкоза деңгейін ағымдағы клиникалық тәжірибеге сәйкес бақылау және басқару қажет. GnRH агонистерін қолданумен байланысты миокард инфарктісі, кенеттен жүрек өлімі және инсульт қаупінің жоғарылауы туралы хабарланған. Пациенттерді жүрек-қан тамырлары ауруларына және қазіргі клиникалық тәжірибеге сәйкес бақылап отыру керек. Андрогендік айыру терапиясы QT аралығын ұзартуы мүмкін. CAMCEVI сияқты GnRH агонистерін алатын емделушілерде құрысулар туралы хабарланды. CAMCEVI инъекциясынан кейін қан сарысуындағы тестостерон деңгейін бақылаңыз. Жануарларды зерттеу нәтижелеріне және әсер ету механизміне сүйене отырып, CAMCEVI жүкті әйелдерге қолданғанда ұрыққа зиян келтіруі мүмкін. 10 күндік орташа бақылау кезінде ең жиі (≥336%) жағымсыз реакциялар қызып кету, гипертония, инъекция орнындағы реакциялар, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, шаршау және аяқ-қолдардағы ауырсыну болды.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
