Ересектердегі простата обырының жаңа емі

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

Accord BioPharma, Intas Pharmaceuticals, Ltd. компаниясының онкология, иммунология және ауыр терапияны дамытуға бағытталған АҚШ-тың мамандандырылған бөлімшесі бүгін АҚШ-та ересектердегі простата безінің асқынған обырын емдеуге арналған CAMCEVI™ (лейпролид) 42 мг инъекциялық эмульсияның шығарылғанын жариялады. Accord BioPharma АҚШ-та таратуды басқарады АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 25 жылдың 2021 мамырында Foresee Pharmaceuticals компаниясының CAMCEVI жаңа дәрілік қосымшасын (NDA) мақұлдады.

CAMCEVI – тері астына инъекцияға арналған лейпролид мезилатының инъекцияға дайын бірінші стерильді формуласы, араластыру қажет емес, алдын ала толтырылған шприцте келеді. 137-ші күні және 42-ші аптасында 0 мг CAMCEVI қабылдаған 24 ересек адаммен ашық, бір қолмен жүргізілген зерттеуде CAMCEVI бастапқы инъекциядан кейін, 4-ші аптадан 48-ші аптаға дейін кастрация деңгейіне тұрақты тестостеронды басуды ұсынды. CAMCEVI қолданбауы керек. ықтимал анафилактикалық реакцияларға байланысты GnRH немесе GnRH аналогтарына жоғары сезімталдығы бар емделушілерде.1 10 күнді құрайтын орташа бақылау кезінде байқалған ең жиі жағымсыз реакциялар (≥336%) ыстық қызып кету, гипертензия, инъекция орнындағы реакциялар, жоғарғы тыныс жолдары болды. инфекциялар, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, шаршау және аяқтың ауыруы.

CAMCEVI тағайындаған жарамды емделушілер қолдау көрсету қызметтеріне қол жеткізе алады, мысалы, коммерциялық төлемдік көмек шешімдері, емделушілерге көмек көрсету бағдарламалары және пациенттердің немесе олардың күтім тобының сұрақтарына сұраныс бойынша жауап беретін медбике жұмыс істейтін клиникалық сенім телефоны. Бұл емделушілерге қолдау көрсету қызметтері емделушілер қауымының қажеттіліктерін қанағаттандыру, терапиядағы кедергілерді жоюға және емделушілерге CAMCEVI арқылы денсаулық сақтау сапары барысында қолдау көрсетуге бірегей түрде жасалған. Қосымша ақпарат алу үшін www.camcevihcp.com сайтына кіріңіз.

Сонымен қатар, Accord BioPharma медицина мамандарына AccordConnects™ мобильді қосымшасына қол жеткізуді ұсынады, бұл денсаулық сақтау тәжірибесіне CAMCEVI инвентаризациясын басқаруға көмектесуге арналған. Қолданба денсаулық сақтау тәжірибесіне CAMCEVI физикалық түгендеу санын дәл тіркеу үшін штрих-кодтарды сканерлеуге мүмкіндік береді, болашақ өнім түгендеу талаптарын жобалайды, инвентарлық қор мен пайдалану есептерін іске қосады және өнімнің орналасқан жерін анықтау үшін алға және кері бақылауға мүмкіндік береді.

«АҚШ-тың CAMCEVI-ны іске қосуы медицина биологиясының шеңберінен шығуға, ауруды пациенттің көзқарасымен көруге және жалпы емдеу тәжірибесін жақсартатын жоғары сапалы терапияларды әзірлеуге біздің ұмтылысымызды көрсетеді», - деді Крис Кокино, АҚШ-тың BioPharma президенті Accord BioPharma.

Қауіпсіздік туралы маңызды ақпарат: CAMCEVI, басқа GnRH агонистері сияқты, емнің бірінші аптасында қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің уақытша жоғарылауын тудырады, бұл симптомдардың уақытша нашарлауын тудыруы мүмкін. Омыртқаның метастаздық зақымдануы және/немесе зәр шығару жолдарының обструкциясы бар емделушілерді емдеудің алғашқы бірнеше аптасында мұқият бақылау керек. Гипергликемия және қант диабетінің даму қаупінің жоғарылауы GnRH агонистерін қабылдаған ерлерде хабарланған. Қандағы глюкоза деңгейін ағымдағы клиникалық тәжірибеге сәйкес бақылау және басқару қажет. GnRH агонистерін қолданумен байланысты миокард инфарктісі, кенеттен жүрек өлімі және инсульт қаупінің жоғарылауы туралы хабарланған. Пациенттерді жүрек-қан тамырлары ауруларына және қазіргі клиникалық тәжірибеге сәйкес бақылап отыру керек. Андрогендік айыру терапиясы QT аралығын ұзартуы мүмкін. CAMCEVI сияқты GnRH агонистерін алатын емделушілерде құрысулар туралы хабарланды. CAMCEVI инъекциясынан кейін қан сарысуындағы тестостерон деңгейін бақылаңыз. Жануарларды зерттеу нәтижелеріне және әсер ету механизміне сүйене отырып, CAMCEVI жүкті әйелдерге қолданғанда ұрыққа зиян келтіруі мүмкін. 10 күндік орташа бақылау кезінде ең жиі (≥336%) жағымсыз реакциялар қызып кету, гипертония, инъекция орнындағы реакциялар, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, шаршау және аяқ-қолдардағы ауырсыну болды.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...