Boehringer Ingelheim бүгін Бостонда 1 жылы Америка Дерматология Академиясының (AAD) жыл сайынғы жиналысында ұсынылған негізгі кезең II Effisayil™ 2022 сынақынан алынған жаңа деректерді жариялады.
Жақында The New England Journal of Medicine журналында жарияланған Effisayil™ 1 сынағы плацебоға қарсы спесолимабпен емдеуден кейінгі бірінші аптаның ішінде жалпы пустулярлы псориаз (GPP) өршуі бар емделушілерде тері пустулаларының айтарлықтай тазаруын көрсетті. Бұл әсер 12 апталық сынақ ұзақтығынан кейін пациенттердің 84.4%-да көрінетін пустулдар болмағанын және 12%-да мөлдір/дерлік мөлдір тері болғанын анықтаған AAD деректеріне сәйкес 81.3 апта бойы сақталды.
Бони Элевски, медицина ғылымдарының докторы, сынақ зерттеушісі және Алабама университетінің Медицина мектебінің дерматология кафедрасының меңгерушісі, «GPP - болжау мүмкін емес, ауыртпалықсыз және өмірге қауіпті сирек кездесетін тері ауруы, FDA мақұлдаған емдеу нұсқалары жоқ», - деді. «Биылғы AAD жыл сайынғы жиналысында ұсынылған қорытындылар спесолимабтың тиімділігі 12 апта бойы сақталатынын көрсетті, бұл спесолимабтың GPP алауының ауыртпалығымен өмір сүретін науқастарға әкелетін жылдам пайдасы туралы қосымша дәлелдер береді».
GPP – сирек кездесетін, өмірге қауіп төндіретін нейтрофильді тері ауруы, ол бляшка псориазынан ерекшеленеді. Ауырсынатын, стерильді пустулалардың (инфекциялық емес іріңнің көпіршіктері) кең таралу эпизодтарымен сипатталады. GPP жарқырауы адамның өмір сапасына қатты әсер етеді және жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі және сепсисті қоса, ауыр және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға әкелуі мүмкін.
AAD жыл сайынғы жиналысында ұсынылған қосымша деректерге сәйкес, спесолимабпен емдеуден кейінгі бірінші аптада байқалған жылдам тері клиренсі жасын, жынысын, этникалық тегін және IL-36 генінің мутациясының күйін қоса алғанда, пациенттің кіші топтарында әдетте сәйкес болды. Сондай-ақ, бір апта ішінде спесолимабпен емдегеннен кейін ауырсыну, шаршау, өмір сапасы және тері белгілеріне байланысты пациент хабарлаған нәтижелерде айтарлықтай жақсартулар көрсетілді.
Effisayil™ 1 сынауында жағымсыз әсерлер бірінші аптадан кейін спесолимабпен емделген пациенттердің 66%-да және плацебо қабылдағандардың 56%-да хабарланды. Спесолимаб және плацебо топтарындағы (бірінші аптада) сәйкесінше, 17% және 6% емделушілерде инфекциялар туралы хабарланды. Ауыр жағымсыз әсерлер спесолимабпен емделген пациенттердің 6%-да (бірінші аптада) хабарланды. Спесолимаб қабылдаған екі емделушіде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялардың болғаны хабарланды.
«Осы қосымша деректердің көмегімен біз GPP пациенттері үшін мақұлданған ықтимал бірінші дәрежелі емдеу ретінде спесолимабтың толық бейнесін аламыз», - деді Мэтт Франкель, медицина ғылымдарының докторы, клиникалық даму және медициналық мәселелер, мамандандырылған күтім, мамандандырылған күтім бойынша вице-президенті, Boehringer Ingelheim . «GPP пациенттің өміріне айтарлықтай әсер етеді және біз пациенттерге спесолимабты мүмкіндігінше тез жеткізуге дайынбыз».
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) биологиялық өнімдерге арналған лицензиялық өтінімді (BLA) қабылдады және GPP алауларын емдеу үшін спесолимабқа басымдықты шолуды берді. FDA GPP емдеу үшін спесолимабтың жетім дәрілік белгісін және ересектердегі GPP өршуін емдеу үшін спесолимабқа серпінді терапия тағайындауын берді.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- The Effisayil™ 1 trial, recently published in The New England Journal of Medicine, showed significant clearance of skin pustules in patients with generalized pustular psoriasis (GPP) flares within the first week after treatment with spesolimab versus placebo.
- “The findings presented at this year’s AAD Annual Meeting showed that the efficacy of spesolimab is sustained over 12 weeks, providing further evidence of the rapid benefit that spesolimab could bring to patients living with the burden of GPP flares.
- In the Effisayil™ 1 trial, adverse events were reported in 66% of patients treated with spesolimab and 56% of those receiving placebo after the first week.
