АҚШ FDA мақұлдаған алғашқы жаңа жалпы Symbicort

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы өкпе ауруларының екі жалпы жағдайын емдеуге арналған Symbicort (будесонид және формотерол фумараты дигидрат) ингаляциялық аэрозольдің бірінші генерикін мақұлдады: алты жастан асқан науқастардағы астма; және созылмалы бронхит және/немесе эмфиземаны қоса алғанда, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (COPD) бар емделушілерде ауа ағынының кедергісін демеуші емдеу және өршуді азайту. Өлшемді дозалы ингалятор болып табылатын бұл күрделі жалпы дәрі-дәрмекпен біріктірілген өнімді астманың жедел ұстамаларын емдеу үшін қолдануға болмайды.

«Бүгінгі таңда астма мен ӨСОА-ны емдеуге арналған ең жиі тағайындалған күрделі дәрі-дәрмекпен біріктірілген препараттардың біріне арналған бірінші генерикті мақұлдау – өмір сүру сапасын жақсартуға мүмкіндік беретін күрделі препараттардың генериктік көшірмелерін нарыққа шығару жөніндегі міндеттемеміздегі тағы бір қадам. емдеу құнын төмендетуге көмектесу», - деді Салли Чое, Ph.D., FDA есірткіні бағалау және зерттеу орталығындағы жалпы дәрілер кеңсесінің директоры. «Бұл FDA-ның бәсекелестікті арттыру және пациенттер мен тұтынушылар үшін сапалы, қауіпсіз, тиімді және қолжетімді дәрі-дәрмектерге қол жеткізу бойынша үздіксіз күш-жігерін көрсетеді».

Ұлттық жүрек, өкпе және қан институтының мәліметі бойынша, демікпе 25 миллион адамға әсер етеді, оның бес миллионнан астамы балалар, ал COPD 16 миллионнан астамы зардап шегеді. Демікпе – өкпедегі тыныс алу жолдарына әсер ететін созылмалы, ұзақ мерзімді ауру, ол физикалық белсенділікпен нашарлауы мүмкін және көбінесе балалық шақта басталады. Ол ысқырықты (тыныс алғанда ысқырықты дыбыс), ентігуді және жөтелді тудыруы мүмкін. Эмфиземаны және созылмалы бронхитті қамтитын COPD ауа ағынының бітелуін тудыратын және тыныс алуды қиындататын ұзақ мерзімді созылмалы ауру болып табылады.

Бұл дәрі-дәрмектің біріктірілген өнімі - дозаланған ингалятор (MDI), оның құрамында будесонид (қабынуды азайтатын кортикостероид) және формотерол (тыныс алуды жақсарту үшін тыныс алу жолдарындағы бұлшықеттерді босаңсытатын ұзақ әсер ететін бронходилататор) бар. Күніне екі рет екі ингаляция (әдетте таңертең және түнде, шамамен 12 сағат аралықпен) демікпесі бар адамдарда сырылдар сияқты симптомдардың алдын алу және COPD бар адамдар үшін тыныс алуды жақсарту арқылы екі ауруды да емдейді. Ингалятор екі күшке (160/4.5 мкг/қозғау және 80/4.5 мкг/қозғау) рұқсат етілген.

Будесонид пен формотерол фумараты дигидратының астмасы бар адамдар үшін ауызша ингаляциялық аэрозольмен байланысты ең жиі кездесетін жанама әсерлер - назофарингит (мұрын жолдарының ісінуі және тамақтың артқы жағы), бас ауруы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, фаринголарингальды (мұрын және ауыз) ауырсыну, синусит, инфлюзия. , арқадағы ауырсыну, мұрын бітелуі, асқазандағы жайсыздық, құсу және ауыз қуысының кандидозы (молочница). COPD бар адамдар үшін ең көп таралған жанама әсерлер назофарингит, ауыз қуысының кандидозы, бронхит, синусит және жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы болып табылады.

FDA дәрі-дәрмек пен құрылғыдан тұратын MDI сияқты біріктірілген өнімдерді қоса, жалпы дәрілік өнімдерді әзірлеу үдерісі арқылы саланы бағыттауға көмектесу үшін жүйелі түрде қадамдар жасайды. Жалпы дәрі-дәрмектің дамуын одан әрі жеңілдету және осы процесте генерикалық фармацевтикалық индустрияға көмектесу үшін FDA агенттіктің қазіргі ойлауын және олардың бренд атауына терапевтік тұрғыдан баламалы жалпы дәрілік өнімдерді қалай әзірлеуге болатынын сипаттайтын өнімге арналған нұсқауларды (PSGs) жариялайды. әріптестер. 2015 жылдың маусымында FDA будесонид пен формотерол фумараты дигидрат ингаляциялық аэрозольге арналған PSG жариялады.

FDA демеушілерден күрделі жалпы дәрі-құрылғы комбинациясы өнімдерінің агенттіктің қатаң мақұлдау стандарттарына сәйкес келетінін көрсету үшін тиісті деректер мен ақпаратты ұсынуды талап етеді. Бұл стандарттар жалпы дәрілік өнімдердің олардың брендтік баламалары сияқты қауіпсіз және тиімді екенін және бірдей жоғары сапа стандарттарына сәйкес келетінін қамтамасыз етеді.

Күрделі өнімдер - бұл күрделі белсенді ингредиенттері бар өнімдер және дәрі-дәрмектің комбинациясы өнімдері сияқты өнімді әзірлеудің рұқсат ету жолына немесе ықтимал балама тәсілдеріне қатысты белгісіздік ерте ғылыми қатысудан пайда алатын медициналық өнімдер. Дәрі-дәрмекпен біріктірілген өнімдерді әзірлеу қиынырақ болуы мүмкін болғандықтан, олардың саны аз, нәтижесінде нарықтық бәсекелестік азаяды. Күрделі генериктерге қатысты мәселелерді шешу және осы дәрі-дәрмектерге генериктік бәсекелестікке жәрдемдесу FDA-ның Дәрілік бәсекеге қарсы іс-қимыл жоспарының негізгі бөлігі және агенттіктің пациенттердің қолжетімділігін және неғұрлым қолжетімді дәрі-дәрмектерді ілгерілету әрекеттері болып табылады.

FDA Mylan Pharmaceuticals, Inc. компаниясына осы жалпы будесонид пен формотерол фумараты дигидрат ингаляциялық аэрозольды мақұлдады.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...