Менопауза белгілерін емдеудің негізгі нәтижелері

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

Astellas Pharma Inc. бүгін менопаузамен (VMS) байланысты орташа және ауыр вазомоторлы симптомдарды емдеуге арналған зерттелетін ауызша, гормоналды емес қосылыс фезолинетанттың ұзақ мерзімді қауіпсіздігін зерттейтін SKYLIGHT 3™ клиникалық 4-кезеңінің негізгі нәтижелерін жариялады. келешекте нормативтік құжаттарды жіберуге қолдау көрсетеді. Ыстық жыпылықтаумен (сонымен қатар қызып кету деп те аталады) және/немесе түнгі терлеумен сипатталатын VMS менопаузаның жиі кездесетін белгілері болып табылады.1,2      

SKYLIGHT 4 – рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, екі соқыр фаза 3 клиникалық сынақ, 1,800-ден астам әйелде менопаузамен байланысты VMS-ті жеңілдету үшін ем іздеген әйелдерде фезолинетанттың ұзақ мерзімді (52 апта) қауіпсіздігін зерттейді. Зерттеудің негізгі мақсаттары фезолинетанттың эндометрия денсаулығына әсерін және фезолинетанттың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі мен төзімділігін бағалау болды. Эндометрия денсаулығын бағалаудың негізгі соңғы нүктесіне қол жеткізілді және ең жиі емдеудің төтенше жағымсыз әсерлері (TEAE) плацебоға сәйкес келетін бас ауруы және COVID-19 болды. Негізгі деректер фезолинетанттың ұзақ мерзімді қауіпсіздік профилін одан әрі сипаттайды және болашақ нормативтік құжаттар туралы ақпарат береді. Егжей-тегжейлі нәтижелер жариялауға және алдағы медициналық кеңестерде қарауға ұсынылады.

«Біздің бастапқы бағалауымызға сүйене отырып, біз фезолинетанттың ұзақ мерзімді қауіпсіздігін одан әрі сипаттайтын SKYLIGHT 4 зерттеуінің нәтижесіне ризамыз», - деді Нэнси Мартин, MD, PharmD, вице-президент, жаһандық медицина басшысы, Astellas медициналық мамандары. . «Осы фезолинетантты деректермен біз менопаузамен байланысты орташа және ауыр VMS үшін бірінші дәрежелі, гормоналды емес емдеу нұсқасын ұсыну мүмкіндігіне ие боламыз деп үміттенеміз».

«Вазомоторлы белгілер жиі менопаузаның ең алаңдатарлық белгілері ретінде хабарланады, бірақ бұл терапевтік салада инновациялар өте аз», - деді Женевьев Нил-Перри, MD, Ph.D., UNC Медицина мектебінің акушерлік бөлімшесінің төрағасы. Гинекология. «Менопаузамен байланысты орташа және ауыр VMS бастан кешіретін әйелдерге арналған гормоналды емес емдеудің жаңа нұсқасының әлеуеті мені қатты қуантады».

SKYLIGHT 4 тұжырымдары, SKYLIGHT 3™ және SKYLIGHT 1™ екі негізгі 2-кезең клиникалық сынақтарының нәтижелерімен бірге АҚШ пен Еуропадағы нормативтік құжаттарды ұсыну үшін негізгі деректерді қамтамасыз етеді.

Фезолинетант – зерттеуге арналған селективті нейрокинин-3 (NK3) рецепторларының антагонисі. Фезолинетанттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелуде және анықталмаған. Егер реттеуші органдар мақұлдаса, фезолинетант менопаузамен байланысты VMS жиілігін және ауырлығын азайту үшін бірінші дәрежелі, гормоналды емес емдеу нұсқасы болады.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...