Жаңа қан сынағы Альцгеймер ауруының ықтимал дамуын болжай алады

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

Diadem Srl бүгін Альцгеймер ауруын (АД) ерте болжауға арналған AlzoSure® Predict болжамдық қан сынағы үшін CE IVD сертификатын жариялады. CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) сертификаты Diadem-ке Ұлыбританияда және Еуропалық Одақтың (ЕО) 27 елінде нарыққа AlzoSure® Predict сынағынан өтуге мүмкіндік береді. Ол сондай-ақ әлемнің көп бөлігінде нарықты дамытуға мүмкіндік береді. AlzoSure® Predict – когнитивті бұзылу белгілері бар 50 жастан асқан тұлғалардың түпкілікті симптомдары анықталғанға дейін алты жылға дейін Альцгеймер ауруына шалдығуын немесе өтпейтінін жоғары дәлдікпен анықтай алатын биомаркер қан сынағы.          

CE белгісі ЕО аумағында медициналық құрылғыларды сатуға қойылатын заңды талап болып табылады. Ол сынақтың Еуропалық In-Vitro диагностикасы директивасының (98/79/EC) маңызды талаптарына сәйкес келетінін растайтын AlzoSure® Predict сапа кепілдігін қамтамасыз етеді. Бұл аккредитация АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы қаңтарда AlzoSure® Predict компаниясына серпінді құрылғы белгісін бергеннен кейін келеді.

AlzoSure® Predict аккредитациясы 482 пациенттің бойлық зерттеуінен алынған оң клиникалық деректермен расталады, бұл сынақ адамдардың ауру пайда болғанға дейін алты жылға дейін толыққанды АД-ға жететінін немесе өтпейтінін анықтай алады. Пациенттер зерттеудің басында және симптомсыз немесе AD немесе басқа деменцияның ерте кезеңдерінде 50 жаста және одан үлкен болды. Зерттеу нәтижелері MedRxiv алдын ала басып шығаруда жарияланды және рецензияланатын журналға жіберілді. Еуропа мен АҚШ-тан келген 1,000-нан астам қосымша пациенттер туралы биобанк деректерін қамтитын осы зерттеудің екінші кезеңі алдағы айларда аяқталады.

«AlzoSure® Predict үшін бұл бірінші реттеуші мақұлдау біздің ғалымдарымыз үшін маңызды оқиға болып табылады, олардың түсінігі мен міндеттемесі бізге осы белеске жетуге мүмкіндік берді», - деді Пол Киннон, Diadem бас директоры. «Біз бұл Еуропадағы Альцгеймер ауруы қаупі бар миллиондаған пациенттер мен олардың отбасылары үшін айтарлықтай жетістік деп санаймыз. Бұрынғы білім AD-ге көшу ықтималдығы жоқ адамдарға, сондай-ақ тәуекелге ұшыраған адамдарға пайдалы болады, олар қазір жағдайдың дамуын бәсеңдету үшін қадамдар жасай алады. Біз AlzoSure® Predict-ке кең қолжетімділікті қамтамасыз ету үшін әртүрлі медициналық провайдерлермен серіктес боламыз және сынақ алдағы айларда ЕО дәрігерлері мен пациенттеріне қолжетімді болады деп күтеміз.

AlzoSure® Predict – когнитивті бұзылыстары бар 50 жастан асқан пациенттің Альцгеймер деменциясына ауысу ықтималдығын дәл болжауға арналған инвазивті емес плазмаға негізделген биомаркер сынағы. Компанияның технологиясы U-p53AZ және оның мақсатты тізбектерімен байланысуға арналған Diadem әзірлеген патенттелген және патенттелген антиденені қамтитын аналитикалық әдісті пайдаланады. U-p53AZ - көптеген зерттеулерде AD патогенезіне қатысы бар p53 ақуызының конформациялық нұсқасы.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...