Trevi Therapeutics, Inc. бүгін созылмалы жөтелден зардап шегетін идиопатиялық өкпе фиброзы бар емделушілерде (IPF) Haduvio™ (налбуфин ER) зерттеу терапиясының 2-кезең жөтел және NALbuphine (CANAL) сынамасының оң аралық талдау нәтижелерін жариялады, бұл тұжырымдаманың дәлелі болып табылады. Сынақтағы пациенттерді одан әрі тарту деректердің күші мен дәйектілігіне байланысты тоқтатылады.
Компания аралық деректер негізінде CANAL табысының ықтималдығын бағалау үшін статистикалық талдау жүргізді. Осы талдаудың нәтижелері қолда бар деректер бойынша табысқа жетудің 100% мүмкіндігі бар екенін көрсетті және Компания скринингті аяқтауға және CANAL-ға тіркелуді аяқтауға көшті. Аралық талдау (N=26) Haduvio үшін күндізгі жөтел оқиғаларының (p<52, шартты қуат 0.0001%) өзгеруінің плацебо түзетілген 100%-ға плацебо түзетілген XNUMX%-ға төмендеуін көрсетті (N=XNUMX). Аралық талдауды хаттамада алдын ала көрсетілген соңғы нүктеге сәйкес тәуелсіз статистикалық топ жүргізді.
«Біз CANAL сынақындағы Хадувионың клиникалық және жоғары статистикалық маңызды нәтижелеріне және IPF пациенттеріндегі созылмалы жөтелді емдеу мүмкіндігіне қуаныштымыз», - деді Доктор Билл Форбс, Trevi Therapeutics компаниясының даму жөніндегі бас директоры. «IPF бар науқастардағы созылмалы жөтел - бұл бекітілген терапиясы жоқ терминалдық аурудың ауыр асқынуы. Осы маңызды нәтижелерге және деректердің дәйектілігіне сүйене отырып, біз Хадувионы IPF бар науқастарда созылмалы жөтел дамуының келесі кезеңіне жеделдетуге назар аудару үшін CANAL сынауына қабылдауды аяқтаймыз.
«Бұл өте жігерлендіретін нәтижелер, олар налбуфин ER-нің әлсірететін созылмалы жөтелді айтарлықтай жақсарту мүмкіндігін көрсетеді, ол көбінесе IPF бар көптеген пациенттердің өмір сапасына қатты әсер етеді», - деді доктор Тоби Махер, MD, медицина профессоры және директор. Оңтүстік Калифорния университетінің Кек медицина мектебіндегі өкпенің интерстициалды ауруы. «IPF-тегі созылмалы жөтел әдеттен тыс қиын, өйткені ол жөтелге қарсы препараттарға жиі төзімді және әдетте қазіргі уақытта бекітілген фиброзға қарсы терапиямен өзгертілмейді. Созылмалы жөтел - бұл эмоционалдық, физикалық және психологиялық күйзеліске ықпал ететін IPF пациенттеріне әсер ететін жиі симптом».
CANAL аралық деректерінен алынған қосымша тиімділік талдаулары тиімділіктің соңғы нүктесінде көрінетін күшті нәтижелерді қолдайды. Қосымша талдаулар кроссовер дизайнындағы екі емдеу кезеңінің де аяқтаушылары үшін талдау кезінде, емдеу кезеңінің бастапқы деңгейіне және бастапқы жөтел санына қарсы сәйкестікті көрсетті. Пациенттің хабарланған қайталама соңғы нүктелері күндізгі жөтел жиілігі нәтижелерінің жақсаруымен сәйкес келетін нәтиже өлшемінің өзгерістері.
Nalbuphine ER CANAL зерттеуінде жақсы төзімді болды және көрсетілімдер бойынша 1,000-нан астам субъектілерде зерттелді. Қауіпсіздік профилі жаңа қауіпсіздік сигналдары жоқ алдыңғы зерттеулерге сәйкес келеді. CANAL сынауында бір SAE туралы хабарланды және емдеуге қатысты деп есептелмеді.
Ph2 CANAL сынағының оң аралық талдауына сүйене отырып, Треви CANAL сынауына одан әрі жалдауды тоқтатуды шешті және келесі зерттеуге қатысты денсаулық сақтау органдарымен талқылауды бастауды жоспарлап отыр. Компания 2022 жылдың үшінші тоқсанының басында CANAL толық сынағы туралы мәліметтерді хабарлауды жоспарлап отыр және осы жылдың қаңтар және ақпан айларында тіркелген пациенттерді қамтиды, олардың жалпы саны шамамен 40 субъект болады деп күтеміз.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
