Анальды жыныстық қатынасқа арналған алғашқы презерватив

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы анальды қатынас кезінде жыныстық жолмен берілетін инфекциялардың (ЖЖБИ) таралуын азайтуға көмектесу үшін арнайы көрсетілген алғашқы мүшеқаптарды сатуға рұқсат берді. Бір еркек презервативі ретінде сатылатын презервативтер жүктілік қаупін азайтуға және қынаптық қатынас кезінде ЖЖБИ берілуіне көмектесетін контрацептив ретінде де көрсетілген.            

Бүгінгі рұқсат алғанға дейін FDA анальды жыныстық қатынас үшін арнайы көрсетілген презервативтерді тазаламаған немесе мақұлдамаған. Қорғалмаған анальды жыныстық қатынас АҚТҚ берілуінің ең үлкен жыныстық қатынасқа түсу қаупін тудырады. Тұрақты және дұрыс презервативті қолдану ЖЖБИ қаупін азайтуға айтарлықтай көмектесетін әлеуетке ие. Бүгінгі рұқсат арнайы анальды жыныстық қатынас үшін сыналған және таңбаланған презервативтердің денсаулық сақтаудағы маңыздылығын атап көрсетсе де, FDA рұқсаты бар барлық басқа презервативтер контрацепция және ЖЖБИ алдын алу үшін пайдаланылуы мүмкін. ЖЖБИ, соның ішінде АҚТҚ жұқтыру қаупін азайту және жүктілікті болдырмау үшін презервативтерді дәйекті және дұрыс пайдалануды жалғастыру маңызды.

«Анальды жыныстық қатынас кезінде ЖЖБИ берілу қаупі қынаптық қатынасқа қарағанда айтарлықтай жоғары. FDA-ның анальды жыныстық қатынас үшін арнайы көрсетілген, бағаланған және таңбаланған презервативке рұқсат беруі анальды жыныстық қатынас кезінде мүшеқапты пайдалану ықтималдығын арттыруы мүмкін», - деді Кортни Лиас, Ph.D., FDA GastroRenal кеңсесінің директоры, ObGyn, General Hospital. , және Урологиялық құрылғылар Құрылғылар және радиологиялық денсаулық орталығында. «Сонымен қатар, бұл рұқсат бізге әртүрлі популяциялардың қажеттіліктерін қанағаттандыратын қауіпсіз және тиімді өнімдерді әзірлеу арқылы денсаулық сақтау саласындағы әділеттілікті арттырудағы басымдылықты жүзеге асыруға көмектеседі. Бұл De Novo авторизациясы сондай-ақ сол типтегі және мақсатты пайдаланудағы кейінгі құрылғыларға 510k жол арқылы нарыққа шығуға мүмкіндік береді, бұл құрылғылардың нарыққа тезірек шығуына мүмкіндік береді.

Бір еркек презервативі – бұл жыныс мүшесін жабатын табиғи резеңке латекс қабық. Оның үш түрлі нұсқасы бар: стандартты, жұқа және орнатылған. 54 түрлі өлшемде қол жетімді орнатылған презервативтер әрбір пайдаланушы үшін ең жақсы мүшеқап өлшемін табуға көмектесетін қағаз үлгісін қамтиды. Бір еркек презервативін анальды жыныстық қатынас кезінде пайдаланған кезде презервативпен үйлесімді майлаумен бірге пайдалану керек.

Бір еркек презервативінің қауіпсіздігі мен тиімділігі ерлермен жыныстық қатынасқа түсетін 252 ер адам және әйелдермен жыныстық қатынасқа түсетін 252 ер адам қатысқан клиникалық сынақта зерттелді. Барлық қатысушылар 18 бен 54 жас аралығындағылар болды. 

Зерттеу презервативтердің жалпы сәтсіздік деңгейі анальды жыныстық қатынас үшін 0.68% және бір еркек презервативімен вагинальды қатынас үшін 1.89% құрайтынын анықтады. Презервативтің істен шығу деңгейі орындалған жыныстық әрекеттердің жалпы санында орын алған сырғанау, сыну немесе сырғанау және сыну оқиғаларының саны ретінде анықталды. Бір еркек презервативі үшін жағымсыз әсерлердің жалпы пайызы 1.92% құрады. Клиникалық сынақ кезінде мәлімделген жағымсыз әсерлерге симптоматикалық ЖЖБИ немесе жақында ЖЖБИ диагнозы (0.64%), презерватив немесе жағармайға байланысты ыңғайсыздық (0.85%), жағармаймен серіктестің жайсыздығы (0.21%) және серіктестің зәр шығару жолдарының инфекциясы (0.21%) болды. Зерттеуде байқалған симптоматикалық ЖЖБИ немесе жақында ЖЖБИ диагноздары өздігінен хабарланды және субъектілердің презервативсіз жыныстық қатынасқа түсуінің нәтижесі болуы мүмкін немесе бір еркек презервативін пайдаланғанға дейін болуы мүмкін, себебі ЖЖБИ бастапқы деңгейде өлшенбеген.

FDA бір еркек презервативін De Novo алдын ала шолу жолы арқылы қарады, бұл жаңа типтегі төмен және орташа қауіпті құрылғыларға арналған реттеу жолы. Осы De Novo рұқсатымен бірге FDA таңбалауға және өнімділікті тексеруге қатысты талаптарды анықтайтын арнайы бақылаулар деп аталатын критерийлерді белгілейді. Орындалған кезде, арнайы басқару элементтері жалпы басқару элементтерімен бірге осы түрдегі құрылғылардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ақылға қонымды кепілдігін қамтамасыз етеді. Бұл әрекет сондай-ақ жаңа реттеуші жіктеуді жасайды, яғни бірдей мақсатты пайдаланатын бір типті келесі құрылғылар FDA 510(k) жолынан өтуі мүмкін, бұл арқылы құрылғылар предикат құрылғысына елеулі эквиваленттілігін көрсету арқылы рұқсат ала алады.

FDA Global Protection Corp компаниясына маркетингтік рұқсат берді.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...