Негізгі депрессиялық бұзылыстарды емдеуге арналған жаңа препарат

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

AbbVie бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) карипразинге (VRAYLAR®) арналған қосымша жаңа дәрілік өтінімді (sNDA) антидепрессант терапиясын қабылдап жатқан пациенттердегі негізгі депрессиялық бұзылыстарды (MDD) қосымша емдеу үшін ұсынғанын хабарлады. . Өтінім бұрын жарияланған клиникалық сынақтардың нәтижелерімен расталады.

3-кезеңді зерттеу 3111-301-001 плацебомен салыстырғанда карипразинді тәулігіне 1.5 мг дозада қабылдаған пациенттер үшін Монтгомери-Асберг депрессия рейтингілік шкаласында (MADRS) жалпы баллда бастапқыдан алтыншы аптаға дейін клиникалық және статистикалық маңызды өзгерісті көрсетті. Тіркеуге мүмкіндік беретін екінші зерттеу RGH-MD-75 плацебомен салыстырғанда тәулігіне 2-4.5 мг карипразин қабылдаған емделушілерге арналған MADRS жалпы ұпайында бастапқы деңгейден сегізінші аптаға дейін клиникалық және статистикалық маңызды өзгерісті көрсетті. Осы зерттеулердің екеуінде де қауіпсіздік деректері көрсетілімдер бойынша карипразиннің белгіленген қауіпсіздік профиліне сәйкес болды, жаңа қауіпсіздік жағдайлары анықталмады. Сондай-ақ, 76 апта ішінде карипразиннің ұзақ мерзімді қауіпсіздігі мен төзімділігін зерттеген RGH-MD-26 зерттеуі ұсынуға қолдау көрсетеді.

«Негізгі депрессиялық бұзылыстармен өмір сүретін көптеген адамдар өздерінің депрессиялық белгілерін азайтатын емдеуді табу үшін күреседі, дұрыс емдеуді табу үшін көптеген жылдар қажет. Карипразин негізгі депрессиялық бұзылыстары бар науқастарда тұрақты антидепрессант емдеуге қосылған кезде, оның депрессиялық белгілерді азайта алатынын көрсетті », - деді Майкл Северино, MD, AbbVie төрағасының орынбасары және президенті. «Біз антидепрессант қабылдайтын және қосымша жеңілдік іздейтін негізгі депрессиялық бұзылыстары бар емделушілерге әлеуетті жаңа қосымша терапияны ұсыну үшін ұсынысымызды қарау кезінде FDA-мен тығыз жұмыс істеуді асыға күтеміз. Бұл ұсыныс психиатриялық бұзылулардан зардап шеккен адамдарға күтім жасаудағы қосымша олқылықтарды жоюға деген берік ұстанымымызды көрсетеді ».

Карипразин Америка Құрама Штаттарында VRAYLAR® ретінде сатылады және биполярлық I бұзылуымен байланысты депрессиялық, жедел маниакальды және аралас эпизодтары бар ересектерді, сондай-ақ шизофренияны емдеу үшін FDA мақұлдаған. Карипразинді AbbVie және Gedeon Richter Plc бірлесіп әзірлеуде. Дүние жүзі бойынша 8,000-нан астам пациент психиатриялық бұзылулардың кең ауқымы үшін карипразиннің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын 20-дан астам клиникалық сынақтарда карипразинмен емделді.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...