Diadem US, Inc., (Diadem Srl еншілес кәсіпорны) Альцгеймер ауруын (AD) ерте болжау үшін қанға негізделген алғашқы сынақты әзірлейтін компания бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) серпінді құрылғы белгісін бергенін жариялады. AlzoSure® Predict үшін, 50 жастан асқан когнитивті бұзылу белгілері бар адамдар нақты симптомдар пайда болғанға дейін Альцгеймер ауруына шалдыға ма, жоқ па, соны жоғары дәлдікпен анықтауға арналған Diadem компаниясының қан негізіндегі биомаркердің болжамдық талдауы.
FDA серпінді белгісі өмірге қауіп төндіретін немесе қайтымсыз әлсірететін ауруларды немесе жағдайларды тиімдірек диагностикалауды немесе емдеуді қамтамасыз ету мүмкіндігі бар жаңа медициналық құрылғыларға беріледі. Breakthrough Device белгісі компанияларға FDA қосымша деректерінен пайда алуға мүмкіндік береді, өйткені олар әзірлеу кезінде және реттеуді ұсыну процесінде өз құрылғыларының қауіпсіздігі мен тиімділігін растау үшін жұмыс істейді, компания маркетингтік мақұлдауға жібергеннен кейін жылдам қарап шығу.
Diadem қолданбасы AlzoSure® Predict жеке тұлғалардың ауру пайда болғанға дейін алты жылға дейін толыққанды АД-ға жететінін немесе жетпейтінін анықтай алатынын көрсететін 482 пациенттің бойлық зерттеуінің оң деректерімен қолдау тапты. Пациенттер зерттеудің басында және симптомсыз немесе AD немесе басқа деменцияның ерте кезеңдерінде 50 жаста және одан үлкен болды. Зерттеу нәтижелері MedRxiv алдын ала басып шығаруда жарияланды және рецензияланатын журналға жіберілді. АҚШ пен Еуропадан келген 1,000-нан астам қосымша пациенттер туралы биобанк деректерін қамтитын осы зерттеудің екінші кезеңі алдағы айларда аяқталуы керек.
«Осы FDA Breakthrough Device белгісін алу AlzoSure® Predict бүкіл әлем бойынша миллиондаған пациенттер мен олардың отбасыларын зардап шегетін Альцгеймер ауруын ерте анықтау және басқару үшін әлеуетті ойын өзгертуші болып табылады деген көзқарасымызды нығайтады», - деді Пол Киннон, Diadem бас директоры. «Біз Breakthrough Device белгісін АҚШ-та және бүкіл әлемде AlzoSure® Predict болашақ коммерциализациясын қолдаудағы маңызды қадам ретінде көреміз және біз клиникалық зерттеулерімізді аяқтау және нормативтік тексеру процесін жеделдету үшін FDA-мен тығыз жұмыс істеуді асыға күтеміз».
Diadem когнитивті бұзылыстары бар 50 жастан асқан пациенттің Альцгеймер деменциясына ауысу ықтималдығын дәл болжау үшін қарапайым, инвазивті емес плазмаға негізделген биомаркер сынағы ретінде AlzoSure® Predict талдауын әзірлеуде. Компанияның технологиясы Diadem әзірлеген және U-p53AZ және оның мақсатты тізбектерімен байланысуға арналған меншікті және патенттелген антиденені қамтитын аналитикалық әдісті пайдаланады. U-p53AZ - көптеген зерттеулерде AD патогенезіне қатысы бар p53 ақуызының конформациялық нұсқасы.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- Diadem is developing the AlzoSure® Predict assay as a simple, non-invasive plasma-based biomarker test to accurately predict the probability that a patient aged over 50 years with cognitive impairment will progress to Alzheimer’s dementia.
- Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- Patients were aged 50 years or older at the start of the study and asymptomatic or at the early stages of AD or other dementias.
