Опиоидтарды қолданудың бұзылуына арналған жаңа клиникалық сынақ

Жазылған редактор

Universal Ibogaine Inc. миссиясы ибогаинге негізделген медициналық көмекті әзірлеу және жеткізу бойынша өмір туралы ғылымдар компаниясы, Канададағы UI-ның жоспарланған клиникалық сынамасын Health Canada талап ететін мақұлдауымен өткізуге мүмкіндік беретін келісімшарттық зерттеу ұйымының серіктестерін таныстырды. Қазіргі уақытта UI өзінің CRO серіктестерімен жақын арада Health Canada компаниясымен өтетін болжамды клиникаға дейінгі сынақ өтінімі жиналысының алдында UI зерттеу дизайнын аяқтау үшін жұмыс істеуде.

Print Friendly, PDF және Email

UI Канадалық клиникалық сынақ өтінімін дайындау және ұсыну үшін реттеу стратегиясы мен қолдауды қамтамасыз ету үшін, сондай-ақ денсаулық сақтаудан қарсылық жоқ хаттың алынуын бақылау және бақылау үшін халықаралық деңгейде мойындалған реттеу мәселелері бойынша консалтингтік фирма Intrinsik Corp.-ты таңдады. Канада. Intrinsik жүздеген сәтті клиникалық сынақтар мен зерттелетін жаңа дәрілік қосымшаларды жүргізген және 20-дан астам дәрілік маркетингтік қосымшаларға бірлесіп үлес қосқан тәжірибелі топтан тұрады. Топтың үлкен Торонто аймағында орналасқан Канададағы штаб-пәтерінде орналасқан 25-тен астам реттеуші мамандары және орталық жүйке жүйесінің бұзылуына қатысты теңдесі жоқ тәжірибесі мен тәжірибесі бар (ОЖЖ: нашақорлық пен психикалық денсаулық бұзылыстары жататын терапевтік аймақ).

CTA пакетінің мазмұнын әзірлеуге, сондай-ақ клиникалық сынақтың өзі жұмыс істеуге қолдау көрсетуді CATO Research Canada Inc компаниясының әлемдік деңгейдегі командасы қамтамасыз етеді. CATO SMS сарапшылар тобының 30 жылдан астам тәжірибесі бар. UI сияқты өмір туралы ғылымдар компаниялары үшін клиникалық сынақтардың дизайнын және орындалуын оңтайландыру тәжірибесі. CATO SMS 500-тен астам елде 25-ден астам клиникалық сынақтарды сәтті өткізді және 60,000-ден астам сайтта 5,500 XNUMX-нан астам пациенттерді тіркеді.

CATO SMS келісім тобы, UI командасымен бірге Канада, АҚШ және Еуропадағы әртүрлі сарапшыларды тартады, олар клиникалық зерттеу дизайнынан биостатистикаға дейін клиникалық операцияларға дейін (мысалы, пациенттерді жалдау, зерттеуді бастау, бюджеттеу, сайтты басқару) сыни тәжірибені ұсынады. , деректерді басқару және т.б.). CATO SMS жарналары сонымен қатар 200-ге жуық емделушілерде опиоидтарды қолдану бұзылыстарын емдеу үшін ибогаинді қолданудан туындайтын меншікті нақты деректер мен дәлелдемелерді («RWD» және «RWE») талдауды және синтезді қамтиды. UI лицензиялық серіктесі – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV арқылы Канкунда, Мексикада емделді. UI CTA пакетінің бөлігі ретінде RWD және RWE презентациясы қолданбаны, әсіресе қауіпсіздікке қатысты алдын ала талаптарды күшейтеді және АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы («FDA») сияқты реттеушілердің жаңа нұсқауларына сәйкес келеді деп санайды. RWD және RWE-ны клиникалық дамуға және жалпы дәлелді медицинаға мойындау және енгізу.   

Ақырында, UI CTA-ны Health Canada-ға қолдау үшін танымал академиялық және медициналық орталықтарды біріктіреді, сонымен қатар соңғы клиникалық сынақты өткізуге арналған сайттар ретінде қызмет етеді. Атап айтқанда, UI зерттеу хаттамасының дизайнын қолдау және сынақ алаңын таңдауға қызығушылықты тудыру үшін нашақорлықтың терапиялық саласындағы Канададағы жетекші академиялық және оқу мекемесінің зерттеу кеңсесін тартты.

Print Friendly, PDF және Email

Автор туралы

редактор

eTurboNew бас редакторы - Линда Хохнхольц. Ол Гонолулу, Гавайидегі eTN HQ-да орналасқан.

Пікір қалдыру

eTurboNews | TravelIndustry жаңалықтары