Егер бұл сіздің пресс-релиз болса, осы жерді басыңыз!

Жаңа COVID-19 вакцинасына үміткердің адамдағы алғашқы зерттеуі

Recbio логотипі
Жазылған Дмитро Макаров

Жақсы төзімді және жақсы қауіпсіздік профилі, емдеуді ерте тоқтатуға әкелетін SAE немесе TEAE жоқ, қалыпты өмірлік маңызды белгілер жоқ/клиникалық мәні бар зертханалық сынақ нәтижелері

Print Friendly, PDF және Email
  • 20 мкг ReCOV индукцияланған анти-SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелердің жоғары титрі, кем дегенде мРНҚ вакциналарымен жарияланған деректермен салыстырмалы деңгейде, SARS-COV-2 тудыратын аурулардың алдын алуда ReCOV перспективті тиімділігін болжайды.
  • Жақында үлкенірек клиникалық сынақтарда ReCOV тиімділігі мен қауіпсіздігі үшін қосымша бағаланады

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. («Recbio»), маңызды ауыртпалығы бар кең таралған ауруларды шеше алатын инновациялық вакциналарды зерттеуге, әзірлеуге және коммерцияландыруға назар аударатын биофармацевтикалық компания бүгін бірінші адамда (FIH) оң алдын ала нәтижелерді жариялады. ) жаңа буын, рекомбинантты екі компонентті COVID-19 суббірлігі ReCOV вакцинасының сынағы. Жалпы алғанда, алдын ала деректер ReCOV жақсы төзімді екенін және жақсы қауіпсіздік профилін көрсеткенін көрсетті. 20 мкг ReCOV индукцияланған анти-SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелердің жоғары титрі, кем дегенде, мРНҚ вакциналарымен жарияланған деректермен салыстырылатын деңгейге ие, SARS-COV-2 тудыратын аурулардың алдын алуда ReCOV перспективалы әлеуетін болжайды.

«Бізді осы FIH сынақындағы ReCOV-ның алдын ала қауіпсіздігі мен иммуногендік профилі жігерлендіреді», - деді доктор Лю Йонг, Төраға және Бас менеджер. «Профилактикалық вакциналар әлі де SARS-CoV-2 инфекциясының алдын алудың және жаһандық пандемиямен күресудің ең тиімді құралы болып табылады. Біз қауіпсіздік, тиімділік және қол жетімділік әлеуеті бар COVID-19 вакцинасының келесі буынын қамтамасыз етуді асыға күтеміз және оның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін жақын арада ReCOV-ны кеңірек клиникалық зерттеулерге жібереміз ».

Бұл үздіксіз жүргізіліп жатқан FIH сынағы – дені сау адамдарда бұлшықет ішіне 2 инъекция түрінде (2 күн аралығымен) енгізген кездегі ReCOV жоғарылайтын 21 дозасының қауіпсіздігін, реактогенділігін және иммуногенділігін бағалауға арналған рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу. Бүгін Recbio 1-когорт (жас ересектер/ReCOV 20 мкг) үшін қауіпсіздік, реактогендік және иммуногендік туралы ішінара соқыр емес деректерді хабарлады.

Бұл когорта 25 бен 18 жас аралығындағы 55 қатысушыны тіркеді. Сынақта SARS-Cov-2-бейтараптандыратын антиденелердің орташа геометриялық титрлері (GMTs) бейтараптандыратын антидене титрлерін басқа кеңінен қолданылатын вакциналармен салыстыру үшін IU/мл ДДҰ/NIBSC бірлігіне айналдырылды. Recbio екі ReCOV дозасын қабылдағаннан кейін 1643.2 күн ішінде антиденелерді бейтараптандыру үшін 14 ХБ/мл GMT алды, серопозитивті жылдамдық (SPR) және сероконверсия жылдамдығы (SCR) 100% құрайды, бұл SARS2- алдын алуда ReCOV-ның перспективалы тиімділігін көрсетеді. туындаған аурулар. SARS-CoV-2 бейтараптандыратын антиденелерді зерттеудің орталық зертханасы орындады (360Biolabs). Жақында басып шығару алдындағы зерттеуге сәйкес1, SARSCoV-2 бейтараптандыратын антиденелерінің GMT мәні Moderna және BioNTech/Pfizer мРНҚ вакциналары үшін екі дозадан кейін 1404.16 күннен кейін сәйкесінше 928.75 ХБ/мл және 14 ХБ/мл болды.

Атап айтқанда, сауыққан пациенттердің біріктірілген адам плазмасына негізделген ДДҰ халықаралық стандарты (соның ішінде 20/136, биологиялық стандарттар және бақылау ұлттық институты [NIBSC]) әртүрлі диагностикалық әдістерді калибрлеу үшін кеңінен пайдаланылды.

Сонымен қатар, жасушалық иммуногенділік деректері ReCOV жас ересектерде IFN-γ және IL-4 өндірісін көрсететін антигенге спецификалық CD2+ Т-жасушаларының реакциясын тудыруы мүмкін екенін көрсетті, Th1 цитокиндерінің ең жоғары деңгейі анықталған кезде Th1 фенотипіне қарай айқын үрдіс байқалды. 36 күн (14-ші вакцинациядан кейін 2 күн).

ReCOV әдетте жақсы төзімділік пен төзімділік профилімен жақсы төзімді болды. Жағымсыз құбылыстардың көпшілігінің ауырлығы жеңіл болды. Емдеуді ерте тоқтатуға әкелетін SAE немесе TEAE жоқ, өмірлік маңызды белгілердің ауытқуы/клиникалық мәні бар зертханалық сынақ нәтижелері жоқ.

Recbio жаңа адъювантты әзірлеуге, ақуызды инженерияға және иммунологиялық бағалауға арналған үш озық технологиялық платформаларды әзірледі. Осы платформалардың қолдауымен Recbio инновациялық вакцина үміткерлерінің толық жиынтығын табуды және дамытуды жалғастыруда, мысалы, HPV, шпинат және тұмауға қарсы вакциналар.

Print Friendly, PDF және Email

Автор туралы

Дмитро Макаров

Пікір қалдыру